Roche: RoACTEMRA erhält EU-Zulassung zur Anwendung bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis
Wie Roche bekannt gab, hat RoACTEMRA (Tocilizumab) von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Anwendung bei Patienten mit schwerer, aktiver und fortschreitender rheumatoider Arthritis (RA), die zuvor noch nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden, erhalten. Die Behandlung der Erkrankung in diesem entscheidenden frühen Stadium könnte die irreversible Gelenkschädigung und die dauerhafte Behinderung verhindern. RoACTEMRA ist der erste Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist, der in Europa zur Anwendung bei Patienten mit früher RA zugelassen worden ist.
„RoACTEMRA ist ein wirksames Biotherapeutikum für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, das den Verlauf der Erkrankung verändern und die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Behinderung reduzieren könnte“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Als erster IL-6-Rezeptorantagonist, der für frühe rheumatoide Arthritis zugelassen ist, bietet RoACTEMRA eine Alternative zur Behandlung mit Anti-Tumornekrosefaktor-(Anti-TNF-)Therapien bei dieser schweren Erkrankung.“
Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie FUNCTION, in der man die Wirksamkeit, Sicherheit und Prävention von strukturellen Gelenkschäden bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (definiert als ≤2 Jahre seit der Diagnose), die noch nicht mit MTX behandelt wurden, untersuchte. Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten, die RoACTEMRA in Kombination mit MTX oder als Einzeltherapie (Monotherapie) erhielten, eine signifikant stärkere Besserung der Krankheitsaktivität (DAS28-Remission) nach 24 Wochen zeigten als Patienten, die mit MTX allein behandelt wurden.
Ausserdem zeigten die Daten, dass die Behandlung mit RoACTEMRA mit und ohne MTX eine stärkere Hemmung der strukturellen Gelenkschädigung als mit MTX allein erreichte. Nach 24 Wochen entsprach die Sicherheit von RoACTEMRA in dieser Patientenpopulation mit früher rheumatoider Arthritis dem bekannten Sicherheitsprofil, das in früheren Studien mit RoACTEMRA bei RA beobachtet wurde.
Die Zulassung für frühe rheumatoide Arthritis ist bereits die fünfte Aktualisierung und Erweiterung der europäischen Zulassung von RoACTEMRA innerhalb von drei Jahren.
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