Schnittstelle zwischen Spritze und Device
Gerresheimer entwickelt eine Schnittstelle für den Einbau von Glasspritzen in Autoinjektoren
Bei der Entwicklung von Autoinjektoren muss in aller Regel eine vorgefüllte Spritze aus Glas in ein Drug Delivery Device aus Kunststoff integriert werden. Das ist aufgrund der unterschiedlichen Toleranzen beider Materialien eine herausfordernde Aufgabe. Mit Gx G-Fix hat Gerresheimer einen Standard-Adapter zum Patent angemeldet, der eine präzise und sichere Positionierung von Spritze und Nadelschutz ermöglicht.
Drug Delivery Devices spielen im Markt für pharmazeutische Produkte eine immer wichtigere Rolle. Vor allem bei chronischen Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis oder Parkinson übernehmen Patienten die Injektion der erforderlichen Medikamente mit Hilfe von Autoinjektoren zunehmend selbst. Dies bedeutet durch das Wegfallen regelmäßiger Arztbesuche eine verbesserte Lebensqualität, nicht zuletzt wird aber auch das Gesundheitssystem deutlich entlastet. Autoinjektoren bestehen in aller Regel aus zwei Baugruppen, zum einen dem eigentlichen Injektor und zum anderen einer vorgefüllten Spritze. Beide Baugruppen bilden eine Einheit, die vom pharmazeutischen Unternehmen als Ganzes spezifiziert und auf den Markt gebracht wird. Dies ist umso wichtiger, als die Anforderungen an ein fehlerfrei funktionierendes Produkt im medizintechnischen Bereich besonders hoch sind. In der Praxis treffen bei der Entwicklung von Autoinjektoren jedoch häufig zwei hinsichtlich ihrer Toleranzerwartungen unterschiedliche Welten aufeinander - Kunststoff beim Device und Glas bei der vorgefüllten Spritze.
Gerresheimer hat nun eine Lösung entwickelt und zum Patent angemeldet, die eine problemlose Integration von Spritzen in Drug Delivery Devices ermöglicht. „Gerresheimer ist mit seinem Geschäftsbereich Plastics & Devices bei Glas und Kunststoff gleichermaßen zuhause“, erläutert Andreas Schütte, Vorstandsmitglied der Gerresheimer AG und zuständig für den Geschäftsbereich Plastics & Devices. „Für die Entwicklung von Gx G-Fix haben wir unser umfassendes Know-how bei vorgefüllten Glasspritzen und kunststoffbasierten Drug Delivery Devices gebündelt, um ein Interface zu entwickeln, das weder komplexe Zweikomponenten-Spritzgießteile noch aufwändige Montageprozesse benötigt.“ Der Standard-Adapter aus Kunststoff wird auf die Schulter der Spritze aufgesetzt und bildet eine exakt definierte Schnittstelle zum Device.
Gx G-Fix übernimmt im Autoinjektor mehrere Funktionen. Zum einen fungiert der Adapter als Verbindungselement zwischen Spritze und Device. Bisher war die Position der Injektionsnadel in der vorderen Öffnung des Autoinjektors aufgrund der hohen Dimensionstoleranz von Glasspritzen eingeschränkt zu kontrollieren. Durch die spezifische Anpassung von Gx G-Fix an den Autoinjektor wird eine präzise Positionierung der Nadel und damit auch eine wesentlich kontrolliertere Injektion ermöglicht. Hinzu kommt eine verbesserte Bruchsicherheit der Spritze. Bei der üblichen Ankoppelung der Spritze am Fingerflansch wird im Auslösemoment eine hohe Kraft auf den strukturbedingt bruchanfälligeren Flansch ausgeübt. Durch die Ankoppelung der Spritze über die robustere Schulter wird das Bruchrisiko beim Einsatz des Injektors deutlich verringert. Zum anderen kann durch Gx G-Fix der Abstand zum festen Nadelschutz (Rigid Needle Shield, RNS) exakt definiert werden. Gerade bei den in Autoinjektoren häufig verwendeten 1 ml long-Spritzen sitzt der RNS bisher toleranzbedingt etwas weiter vorne oder hinten und dadurch kann die Autoinjektorkappe nur mit aufwendigem Design zuverlässig entfernt werden. Eine Variante des Adapters dient als Anschlag des RNS. Durch die dadurch genauer definierte Position kann das RNS mit einfach konstruierter Injektorkappe abgezogen werden.
Die Assemblierung des Gx G-Fix erfolgt im Rahmen der ready-to-fill Spritzenprozessierung beim Spritzenhersteller. Deviceintegration und Positionierung des RNS mit Hilfe des Gx G-Fix können im Autoinjektor einzeln oder kombiniert genutzt werden. Auch die Bestückung von Kunststoffspritzen mit dem Adapter ist problemlos möglich. Ein für Gx G-Fix ausgelegter Autoinjektor kann daher sowohl mit Kunststoffspritzen als auch Glasspritzen und damit für unterschiedlichste Medikamente genutzt werden. Eine Umstellung der Abfüllanlage des Kunden ist nicht erforderlich.
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