Hospira's Inflectra ist der erste biosimilare, monoklonale Antikörper, der in Europa zugelassen wird
Inflectra (Infliximab) ist biosimilar zum Bezugsmedikament Remicade® (Infliximab) und ist der erste monoklonale Antikörper, der eine positive Stellungnahme über den Biosimilar-Zulassungsweg der EMA erhält. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde, kann als Alternative für ein vorhandenes biologisches Bezugsmedikament angesehen werden. Mit Remicade® wurde 2012 in Europa ein Umsatz von über 2 Milliarden USD erzielt.
„Der strenge wissenschaftliche Prüf- und Zulassungsprozess durch die EMA und EK bestätigt, dass Inflectra eine zu Remicade vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen hat. Seit mehr als einem Jahrzehnt sind biologische Medikamente ausschlaggebend bei der Behandlung von einer Reihe entzündlicher Erkrankungen, sodass die Bewilligung der Marktzulassung in Europa einen großen Meilenstein für Inflectra und für die Zukunft der biologischen Therapie darstellt", erklärte Dr. Stan Bukofzer, Vizepräsident und medizinischer Direktor von Hospira.
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