Die Abteilung Bildverarbeitung und Medizintechnik des Fraunhofer IIS ist nach ISO 13485 zertifiziert
Die Abteilung Bildverarbeitung und Medizintechnik (BMT) des Fraunhofer IIS hat ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 »Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke« und die damit verbundene Gestaltung der Entwicklungsprozesse eingerichtet.
System garantiert gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte
Das seit Anfang des Jahres zertifizierte Qualitätsmanagementsystem (QM-System) garantiert, dass die für die Entwicklung von Medizinprodukten geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Zudem schafft es eine höhere Transparenz und Kontrolle für den Prozessablauf. Das zertifizierte Managementsystem kann nun Zulassungsprozesse von Medizinprodukten beschleunigen, deren Sicherheit und Zuverlässigkeit erhöhen und potenzielle Risiken minimieren. Der Geltungsbereich des QM-Systems umfasst die gesamten Entwicklungen der Abteilung Bildverarbeitung und Medizintechnik am Fraunhofer IIS und wird im Bereich der Hardware- als auch der Softwareentwicklung angewendet.
Medizinprodukte erlangen schneller Marktzugang
Das QM-System und die einhergehende Prozesslandschaft schaffen für laufende und künftige Projekte eine solide Basis für die regularien- und gesetzeskonforme Forschungs- und Entwicklungsarbeit. Die Installation und Zertifizierung des QM-Systems nach den für Medizinprodukte geltenden Normen erlaubt es für zukünftige Entwicklungen, die Lücke zwischen dem fertigen Forschungsdemonstrator und dem Medizinprodukt zu schließen. Stefan Aschenbrenner, Beauftragter für Qualitätsmanagement der Abteilung Bildverarbeitung und Medizintechnik am Fraunhofer IIS, erläutert: »Kunden, die künftig mit uns zusammenarbeiten, erhalten die Ergebnisse nun in einer dokumentierten Form, die den gesetzlichen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten entspricht. Damit verkürzt sich der Weg, die sogenannte Time-to-Market, um Forschungsergebnisse in Form von Medizinprodukten auf den Markt zu bringen.« Ein eigens für das QM-System aus- bzw. weitergebildetes Team setzte die grundlegenden Kern-, Unterstützungs- und Managementprozesse um. Dieses Team besteht aus einem Qualitätsmanagement-beauftragten und anderen Mitarbeitern der Abteilung Medizintechnik, die die Anforderungen an einen »Specialist Technical Documentation« und »Specialist Management System« abdecken.
Die Vorteile des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 im Überblick:
- Volle Dokumentation der Ergebnisse nach zertifiziertem QM-System für die Entwicklung von Medizinprodukten.
- Die Softwareentwicklung erfolgt nach DIN EN 62304.
- Die Hardwareentwicklung erfolgt u. a. nach der DIN EN 60601-Reihe.
- Projekte werden durch ein Risikomanagement nach ISO 14971 begleitet.
- Verkürzung der Time-to-Market. Die Kunden können die Forschungsergebnisse direkter in ihren Medizinprodukten um
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