Phase II Studie: Fibrinogenkonzentrat reduziert die Notwendigkeit für Transfusionen nach Aortenersatz-Operationen
Die Ergebnisse einer klinischen Studiezeigen, dass humanes Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan® P) die Notwendigkeit für Bluttransfusionen bei Patienten nach einer Aortenersatz-OP signifikant reduzieren kann, wenn es blutenden Patienten während der OP als gezielte blutstillende First-Line-Therapie verabreicht wird.
Die prospektive, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie wurde von CSL Behring gemeinsam mit der Medizinischen Hochschule Hannover an 61 Patienten mit Aortenersatz-OP mit kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Patienten, die Fibrinogenkonzentrat erhielten, benötigten seltener allogene Bluttransfusionen als Patienten, die ein Placebo erhielten (Median von zwei Einheiten bei Fibrinogenkonzentrat verglichen mit 13 Einheiten bei Placebo (p<0.001)). In der Fibrinogenkonzentrat-Gruppe benötigten 45 % der Patienten (13 von 29) keine Transfusion, in der Placebogruppe benötigten alle 32 Patienten eine Transfusion (p<0.001).
Für diese Studie wurde in Hannover ein neuartiges Verfahren für die individuelle Dosierung von Fibrinogenkonzentrat entwickelt und validiert.(1),(2) Es basiert auf dem Messen der Festigkeit der gebildeten Blutgerinnsel (maximum clot firmness = MCF) im FIBTEM-Test (ROTEM®-Thrombelastometrie), die stark vom Plasma-Fibrinogen-Level des Patienten abhängig ist.
"Bei einer Aortenersatz-OP gibt es ein Risiko für potentielle lebensbedrohende Blutungen. Dies kann umfangreiche Bluttransfusionen erfordern, um die Gerinnungsfähigkeit des Patienten wiederherzustellen.", sagt PD Dr. Dr. Niels Rahe-Meyer von der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin an der Medizinischen Hochschule Hannover und Hauptautor der Studie. "Es ist die größte Studie dieser Art und konnte zeigen, dass durch diese Therapie der Blutungen die Notwendigkeit für Transfusionen reduziert und die Patienten vor möglichen unerwünschten Ereignissen geschützt werden können, die mit Bluttransfusionen assoziiert sein können."
Als unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung kamen in beiden Studien-Gruppen ähnliche und für Herz-OP-Patienten typische Ereignisse vor (Pleuraergüsse und Vorhofflimmern). Die unerwünschten Ereignisse sind nicht auf die Medikation in der Studie zurückzuführen.
Originalveröffentlichung
Rahe-Meyer N, et al. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: A pilot study. Br J Anaesth. 2009;102:785-92
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