Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Eribulin bei Brustkrebs vorgestellt
Die Ergebnisse einer weltweiten Phase-III-Studie (Studie 301) zu Eribulin bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs wurden bei einer Plenarsitzung beim CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012 zum ersten Mal vorgestellt. In der Studie wurden Eribulin und Capecitabin bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in einem früheren Stadium verglichen.
Eribulin ist derzeit für den Einsatz bei Patientengruppen in einem späteren Therapiestadien zugelassen, da die pivotale Phase III-Zulassungsstudie "(EMBRACE" bei diesen Patienten einen statistisch signifikanten Vorteil für die Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zu aktuellen Monotherapiebehandlungen nachwies und zeigte, dass Eribulin ein vorhersehbares und kontrollierbares Sicherheitsprofil besitzt.
Die co-primären Endpunkte der Studie 301 waren die Gesamtüberlebenszeit (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS). In der Studie zeichnet sich ein Trend zugunsten einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit Eribulin im Vergleich zu Capecitabin bei der Intention-to-treat (ITT)-Population ab, auch wenn die Verbesserung statistisch nicht signifikant war: Frauen, die mit Eribulin behandelt wurden, wiesen ein durchschnittliches Gesamtüberleben von 15,9 Monaten auf, bei Capecitabin betrug es 14,5 Monate (HR 0,879; 95% CI: 0,770-1,003; p=0,056). Die Studie hat den vorgegebenen Endpunkt für das progressionsfreie Überleben, mit 4,1 und 4,2 Monaten für Eribulin bzw. Capecitabin, nicht erreicht (HR 1,079; 95% CI: 0,932-1,250; p=0,305).
Die Gesamtüberlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren unter einer Eribulintherapie zeigten im Vergleich zu Capecitabin einen frühzeitigen Vorteil, der während der Studie aufrechterhalten wurde (1 Jahresüberleben: 64,4% Eribulin vs 58,0% Capecitabin (p = 0,0351); 2 Jahresüberleben: 32,8% Eribulin vs 29,8% Capecitabin (p = 0,3235); 3 Jahresüberleben, 17,8% Eribulin vs 14,5% Capecitabin (p = 0,1751).
Anders als in den heutzutage üblicherweise durchgeführten Studien schloss die Studie 301 Frauen unabhängig vom Rezeptorstatus ein, also unabhängig vom Status ihres humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), ihres Östrogenrezeptors (ER) oder ihres Progesteronrezeptors (PR). Patientinnen werden in der Regel auf ihren HER2-Status getestet, da es heute wirksame Behandlungen speziell für Patienten mit HER2-Mutation gibt. HER2-positive Patienten werden im Allgemeinen nicht mit einer Therapie behandelt, die nicht spezifisch auf HER2-positive Patienten ausgerichtet ist. In einer explorativen Analyse für die prospektive festgelegte Untergruppe von HER2-negativen Frauen (HER2-negatives Stratum, n=755) betrug das Gesamtüberleben bei Eribulin 15,9 Monate und bei Capecitabin 13,5 Monate (HR 0,838; 95% CI: 0,715-0,983; nominal p=0,030). In der HER2-positiven Population (n = 169) betrug OS 14,3 Monate für Eribulin vs. 17,1 Monate für Capecitabin (HR, 95% 0,965; CI: 0,688-1,355).
Christopher Twelves, Professor für klinische Krebspharmakologie und Onkologie am University of Leeds and St. James' University Hospital und Primary Co-Investigator der Studie erläuterte: "Es ist wichtig anzumerken, dass Eribulin die erste und einzige Monochemotherapie ist, die in dieser Behandlungssituation im direkten Vergleich zu Capecitabin beurteilt wurde. Die Ergebnisse legen nahe, dass es bei bestimmten Patientengruppen einen möglichen klinischen Vorteil gegenüber Capecitabin gibt. Dadurch sind weitere Studien gerechtfertigt, um ein umfassendes Verständnis über die Auswirkungen dieser Studie in der klinischen Praxis zu gewinnen."
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