Actelion reicht Zulassungsantrag für Macitentan bei EMA ein
Actelion gab bekannt, dass der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereichte Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA) für Macitentan (Opsumit®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) von der EMA angenommen wurde. Die Behörde wird nun das formale Prüfverfahren aufnehmen.
Am 22. Oktober 2012 waren die Registrierungsunterlagen bereits bei der amerikanischen Behörde Food and Drug Administration eingereicht worden.
Macitentan, ein oral zu verabreichender, dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, war in der zulassungsrelevanten, ereignisorientierten Phase-III-Langzeitstudie SERAPHIN untersucht worden, in der 742 PAH-Patienten randomisiert einmal täglich entweder Plazebo oder 3 mg, bzw. 10 mg Macitentan erhalten hatten.
Im Studienverlauf konnte im Zusammenhang mit Macitentan eine Senkung des Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nachgewiesen werden. Bei Patienten, die mit 10 mg Macitentan behandelt worden waren, sank das Risiko um 45 Prozent (p<0,0001), während die Risikoverminderung bei Patienten, denen die 3 mg-Dosis verabreicht worden war, bei 30 Prozent (p=0,0108) lag.
Die Behandlungsdauer in der SERAPHIN-Studie betrug dreieinhalb Jahre. Die dabei erhobenen Sicherheitsdaten belegen, dass Macitentan gut vertragen wurde. Die häufigsten in Verbindung mit Macitentan beobachteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachenraums), Kopfschmerzen und Anämie.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Wir haben hart an der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen gearbeitet, um diese frühzeitig an die Gesundheitsbehörden weiterleiten zu können. Ich bin sehr glücklich, dass nun das Zulassungsverfahren sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa eingeleitet werden konnte. Actelion wird die Vorbereitungen für die Einreichung der Zulassungsunterlagen in der Schweiz und anderen bedeutenden Märkten weltweit fortsetzen."
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