Diffusion Pharmaceuticals schließt Phase-I-Studie zu bösartigen Hirntumoren erfolgreich ab
Diffusion Pharmaceuticals LLC gab bekannt, dass es eine klinische Studie der Phase I zu seinem am weitesten entwickelten Medikamentenkandidaten Trans-Natrium Crocetinat (engl. Trans Sodium Crocetinate, TSC), an der neun Patienten mit neu diagnostiziertem, primärem bösartigem Hirntumor (Glioblastom bzw. Glioblastoma multiforme, GBM) teilnahmen, erfolgreich abgeschlossen habe. Eine Sicherheitsüberwachungskommission aus Experten, unabhängigen klinisch tätigen Ärzten und Forschern prüfte im Rahmen einer Sitzung am 14. November 2012 die Phase-I-Daten zur Patientensicherheit und genehmigte umgehend die offene Aufnahme von Patienten in die sich anschließende Phase-II-Studie.
Die Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von TSC auf erneutes Tumorwachstum, Lebensqualität und Gesamtüberleben bei neu mit Glioblastom diagnostizierten Patienten, wobei die TSC-Behandlung parallel zur konventionellen Strahlentherapie erfolgt. Insgesamt werden fünfzig Patienten US-weit an zwanzig Krebszentren in die Studie aufgenommen. Ziel ist, die Patientenrekrutierung bis Anfang 2013 abzuschließen. Die Patienten der Phase-I-Studie zu bösartigen Hirntumoren wurden in sechs Krebszentren in den USA behandelt. An der Phase-II-Studie, in die bereits Patienten aufgenommen werden, sind vierzehn weitere Zentren beteiligt. Weitere Informationen über die Studie finden Sie im Internet unterGlioblastoma Clinical Trial Phase II.
Die Phase-II-Studie baut auf mehreren bereits durchgeführten Phase I/II-Studien auf, in denen das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik und die Dosierung beim Menschen an achtzig Probanden, darunter gesunde Freiwillige, Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Glioblastom-Patienten, untersucht wurde. Schwerpunkt der aktuellen Studie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von TSC als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei neu mit Glioblastom diagnostizierten Patienten. Zu den Endpunkten der Studie gehören die Wirkung von TSC auf erneutes, mittels MRT nachgewiesenes Tumorwachstum, die Lebensqualität des Patienten während und nach der Behandlung sowie das Gesamtüberleben ein und zwei Jahre nach der Behandlung.
TSC wurde 2011 von der US-Zulassungsbehörde FDA der Orphan-Drug-Status bei der Behandlung des Glioblastoms eingeräumt. Die Gewährung des Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Hirnmetastasen steht zurzeit noch aus. Der Orphan-Drug-Status geht mit handfesten Vorteilen einher, darunter ein besserer Patentschutz und günstigere Vermarktungsrechte, der Erlass von gewissen FDA-Antragsgebühren und steuerliche Vergünstigungen.
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