Sterile Instrumente und Geräte schützen Patienten
SPECTARIS-Empfehlung zur „Qualitätssicherung bei der maschinellen Aufbereitung durch Prozessvalidierung“ erschienen
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (§ 4 Abs. 2) fordert die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Wesentliches Ziel der Validierung ist in erster Linie der Schutz der Patienten, durch nicht sterile Instrumente oder Geräte. Gleichzeitig sichert sich aber auch der „Aufbereiter“ ab, indem er auf Basis der geltenden Vorschriften (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung und einer Reihe verschiedener Normen) eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bietet.
Um im Rahmen der umfangreichen Prozessvalidierung nach einheitlichen Prinzipien verfahren zu können, haben die Hersteller von Reinigungs- Desinfektions- und Sterilisationsgeräten gemeinsame Empfehlungen erarbeitet. Diese geben einen umfassenden Überblick über alle relevanten am Markt befindlichen Richtlinien, Normen, Leitlinien und Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.
Die Empfehlungen beschreiben die verschiedenen Elemente der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und geben Anwendern und Betreibern sowie Behördenvertretern und Auditoren im Rahmen von Überprüfungen Hilfestellung. Von der Beschaffung über die Geräteabnahme, die Validierung, Routineprüfung, Instandhaltung bis hin zur erneuten Beurteilung bzw. Qualifikation geben die Empfehlungen klare Hinweise zur Durchführung der einzelnen Maßnahmen.
Die Empfehlung steht auf der Website des Verbandes im Bereich Hygiene und Aufbereitung zur Verfügung.
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