Actelion reicht Zulassungsantrag für Macitentan zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie ein
Actelion gab bekannt, dass das Unternehmen bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung (New Drug Application - NDA) für Macitentan (Opsumit®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beantragt hat.
Macitentan, ein neuartiger, oral zu verabreichender Endothelin-Rezeptor-Antagonist, war in der zulassungsrelevanten, ereignisorientierten Langzeit-Phase-III-Outcome-Studie SERAPHIN untersucht worden. In der Studie erhielten 742 PAH-Patienten randomisiert entweder Plazebo oder einmal täglich entweder 3 mg oder 10 mg Macitentan. Dabei konnte unter Macitentan im Behandlungsverlauf eine Reduktion des Risikos eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo nachgewiesen werden. Bei Patienten in der 10 mg-Gruppe wurde dieses Risiko um 45 Prozent gesenkt (p<0,0001). Bei Patienten, die 3 mg erhalten hatten, wurde ein um 30 Prozent geringeres Risiko beobachtet (p=0,0108). Im Rahmen der SERAPHIN-Studie wurden die Patienten bis zu dreieinhalb Jahre lang behandelt. Die dabei erhobenen Daten zur Anwendungssicherheit bescheinigten Macitentan ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die häufigsten mit Macitentan verbundenen Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachenraums), Kopfschmerzen und Anämie.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Ich bin ausserordentlich erfreut über die zügige Erstellung dieses Zulassungsantrag auf der Basis der herausragenden klinischen Daten. Dies ist ein bedeutender Meilenstein für Macitentan und für Actelion. Damit kommen wir unserem Ziel, Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie eine neue Behandlungsoption anzubieten, einen grossen Schritt näher."
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