MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis
Primäre und sekundäre Endpunkte der Studie erreicht
Die MorphoSys AG gab Daten aus der klinischen Phase 1b/2a-Studie zur Untersuchung ihres firmeneigenen HuCAL-Antikörpers MOR103 in Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Die positiven Ergebnisse machen MOR103 zum ersten anti-GM-CSF-Antikörper, bei dem klinische Wirksamkeit in RA nachgewiesen werden konnte. Die Ergebnisse verdeutlichen das Potenzial des Wirkstoffs, ein wichtiges Medikament in einem Bereich mit großem therapeutischem Bedarf zu werden. MorphoSys wird einen sogenannten "Late-breaking Abstract" für eine anstehende Konferenz einreichen, um die klinischen Ergebnisse noch vor Jahresende zu präsentieren.
"Wir sind sehr begeistert von den Ergebnissen der Studie", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Der ACR20-Wert ist einer der höchsten, der je bei einem biologischen Wirkstoff gegen RA nach 4 Wochen Behandlungsdauer berichtet wurde. Die exzellenten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die wir beobachtet haben, unterstreichen das Potenzial von MOR103, mit einer neuartigen und differenzierten Wirkungsweise der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse für RA-Patienten zu werden. Wir rechnen damit, die Daten auf der wichtigsten RA-Konferenz in diesem Jahr präsentieren zu können. Die Qualität dieser Daten sind ein Beweis für die Fähigkeiten unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilungen und markieren einen bedeutenden Schritt in MorphoSys' Strategie, innovative Wirkstoffe für Patienten zu entwickeln."
Die besten Ergebnisse mit einem ACR20-Wert von 68 % wurden in der Kohorte mit der Dosierung 1,0 mg/kg erzielt und lagen damit signifikant über dem Kontrollarm der Studie (p<0,0001). Von besonderer Bedeutung war die schnell einsetzende Wirkung: Innerhalb von 2 Wochen erreichten bis zu 40 % der behandelten Patienten den ACR20-Wert. Die DAS28-Werte zeigten eine rasche und signifikante Verbesserung während der Behandlungsdauer. MRT-Aufnahmen nach Woche 4 zeigten gemäß RAMRIS-Bewertung einen Rückgang der Gelenkhautentzündungen (Synovitis).
MOR103 erwies sich in allen verabreichten Dosierungen als sicher und gut verträglich. Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es konnte hinsichtlich unerwünschter Nebenwirkungen kein offensichtlicher Unterschied zwischen der MOR103- und der Plazebogruppe festgestellt werden.
Während der randomisierten, doppelt verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie der Phase 1b/2a in 96 Patienten mit leicht bis mittelschwer ausgeprägter rheumatoider Arthritis wurde MOR103 in vier wöchentlichen Dosen von je 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg oder 1,5 mg/kg verabreicht. Die Studie wurde konzipiert, um insbesondere den Zeitpunkt der einsetzenden therapeutischen Wirkung zu untersuchen und wurde in 26 klinischen Studienzentren in Deutschland, den Niederlanden, Polen, Bulgarien und der Ukraine durchgeführt. Die Mehrzahl der Studienteilnehmer wurde parallel mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MOR103 bei mehrfacher Dosierung in Patienten mit aktiver RA. Als weitere Zielvorgaben wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Immunogenität des Wirkstoffes untersucht sowie sein Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Die Therapieerfolge wurden anhand der Bewertungskriterien DAS28, ACR20/50/70 und EULAR gemessen, Gelenkhautentzündungen (Synovitis) und Knochenödeme mittels Magnetresonanztomographie erfasst und Patienten-berichtete Endpunkte miteinbezogen.
Basierend auf diesen Daten wird MorphoSys wie geplant die Suche nach einem kommerziellen Partner für die weitere Entwicklung des Programms fortsetzen. Zusätzlich zu der Studie in rheumatoider Arthritis wird MOR103 derzeit in einer Studie der Phase 1b mit steigender Dosierung in Patienten mit multipler Sklerose untersucht. Ergebnisse aus der Pharmakokinetik-Studie der Phase 1 in gesunden Freiwilligen zur Evaluierung einer subkutanen Verabreichung von MOR103 werden demnächst verfügbar sein.
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