Celgene setzt Entwicklung von ABRAXANE für schwer behandelbare Krebsarten fort
Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation, hat mehrere Erfolge in der Entwicklung von ABRAXANE (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (Albumin-gebunden) zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasierendem Brustkrebs und metastasierenden Melanomen bekannt gegeben.
Das Unternehmen hat die Anmeldephase für die bisher größte Phase-III-Studie an Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs abgeschlossen (NCI-Referenznummer der klinischen Studie: NCT00844649). In dieser globalen Studie wurden 861 Patienten randomisiert, die entweder Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin oder nur Gemcitabin erhalten. Die Ergebnisse der Studie mit dem primärem Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit werden für die zweite Jahreshälfte 2012 erwartet. Der Aufbau der Studie basiert auf den vielversprechenden Ergebnissen einer Phase-I/II-Studie an 67 Patienten, die vom Journal of Clinical Oncology im Dezember 2011 (Von Hoff et al, 2011 JCO) veröffentlicht wurden.
Im Bereich des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses wurden weitere Zulassungsanträge in Japan, Australien und Neuseeland eingereicht, die auf den positiven Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie basieren. Die Resultate wurden vom Journal of Clinical Oncology online veröffentlicht (Socinski et al, 2012 JCO (epub)). In den USA hat die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) als PDUFA-Datum den 12. Oktober 2012 bestimmt.
Beim Jahrestreffen 2012 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurden Ergebnisse der Studie Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 40502 vorgestellt, die Bevacizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei einmal wöchentlicher Verabreichung von 150 mg/m2 evaluiert. Diese Dosierung ist erheblich höher als die zugelassene Dosis-Intensität. Mit der Studie wurde nachgewiesen, dass Bevacizumab plus Nab-Paclitaxel keine Vorteile gegenüber Bevacizumab plus Paclitaxel bietet sowie mit erhöhter Toxizität und frühzeitigeren Behandlungsabbrüchen bei Patienten in Erstbehandlung gegen metastasierenden Brustkrebs (MBC) einhergeht.
Die beim ASCO-Jahrestreffen präsentierten Daten haben keinen Einfluss auf die verfügbaren Daten zur Nab-Paclitaxel-Monotherapie, die eine signifikant höhere Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil im Vergleich zu Paclitaxel in einer randomisierten klinischen Phase-III-Studie aufweist, auf deren Basis Nab-Paclitaxel in mehr als 40 Ländern zur Behandlung von MBC zugelassen wurde.
Celgene wird die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von CALGB 40502 als Grundlage für die nächste Entwicklungsphase von Nab-Paclitaxel zur Anwendung für alle Stadien von Brustkrebs nutzen. Das Unternehmen setzt die Erforschung der molekularen Merkmale von Tumoren fort, über die eine Optimierung der Behandlung möglich ist.
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