EYLEA in den USA zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration zugelassen
US-Vermarktung durch Bayer-Partner Regeneron Pharmaceuticals
Bayer-Kooperationspartner Regeneron Pharmaceuticals hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für EYLEATM, auch bekannt in der wissenschaftlichen Literatur als VEGF Trap-Eye, zur Behandlung der feuchten (neovaskulären) altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) erhalten. Die Zulassung erfolgte für die Anwendung von VEGF Trap-Eye in einer Dosierung von zwei Milligramm (mg) einmal alle vier Wochen in den ersten 12 Wochen, danach werden alle zwei Monate 2 mg appliziert.
„Die Zulassung von EYLEA™ ist eine gute Nachricht für Patienten in den USA, die unter feuchter Makula-Degeneration leiden“, sagte Dr. Kemal Malik, Chief Medical Officer und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committees. „Die US-Zulassung ist für uns ein bedeutender Schritt – er bestärkt uns in dem Ziel, Patienten weltweit diese neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“
Die FDA-Zulassung von VEGF Trap-Eye basiert auf den positiven Ergebnissen zweier großer klinischer Phase-III-Studien (VIEW-1 und VIEW-2). Hier zeigte VEGF Trap-Eye bei einer Applikation alle acht Wochen – nach drei monatlichen Initialbehandlungen – eine vergleichbare Wirkung („Nicht-Unterlegenheit“) gegenüber der Behandlung mit Lucentis® (Ranibizumab) mit monatlicher Anwendung. Der primäre Studienendpunkt (das Wirksamkeitskriterium) war der Anteil der Patienten, der über 52 Wochen seine Sehkraft erhalten konnte (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer Standard-Untersuchungstafel). Die häufigsten Nebenwirkungen der Therapie (>5%) waren Bindehautblutungen, Schmerzen am Auge, Katarakt (Grauer Star), Glaskörperablösung, Fremdkörper im Glaskörper sowie erhöhter Augeninnendruck.
Zusätzlich zur Therapie der feuchten AMD laufen derzeit Phase-III-Studien mit VEGF Trap-Eye zur Behandlung des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV).
Gemeinsam mit Regeneron arbeitet Bayer HealthCare an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Rechte für die Vermarktung außerhalb der USA. Dort teilen sich die beiden Unternehmen den Gewinn aus dem Verkauf von VEGF Trap-Eye. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für das Medikament.
Bayer HealthCare hat die Zulassung für VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration für Europa, Japan, Australien und andere Länder in diesem Jahr beantragt.
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