Evonik erweitert Labor- und Produktionskapazität für hochpotente Wirkstoffe
Investition in attraktiven Pharmamarkt
Die Evonik Industries AG hat in Hanau ein Labor für hochpotente Wirkstoffe (HPAPI, Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient) in Betrieb genommen und gleichzeitig bei Tippecanoe Laboratories am Standort Lafayette (Indiana, USA) ihre cGMP-Kapazitäten für diese Wirkstoffe im Kilogrammmaßstab erweitert. Mit dem neuen Labor kann das Unternehmen nun auch in Deutschland Synthesen für derartige Wirkstoffe entwickeln und optimieren. Mit der Kapazitätserweiterung verfügt Evonik über ein Reaktorvolumen für HPAPI von insgesamt 170 Kubikmetern. Davon entfallen ca. 135 Kubikmeter auf die Produktion der HPAPI im Tonnenmaßstab und ca. 35 Kubikmeter auf die Kleinmengenproduktion und Herstellung von Entwicklungsmengen. „Damit decken wir bei der Exklusivsynthese das ganze Spektrum der Herstellung von hochpotenten Wirkstoffen von der klinischen Phase bis hin zur Kommerzialisierung ab“, betont Dr. Klaus Stingl, Leiter der Produktlinie Exklusivsynthese im neu geschaffenen Geschäftsgebiet Health Care.
Hochpotente Wirkstoffe sind pharmazeutische Wirkstoffe, die bereits in sehr niedrigen Konzentrationen wirken. Maximal 0,2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht oder 10 Milligramm pro Tag genügen, um einen signifikanten therapeutischen Effekt hervorzurufen. Zu HPAPI zählen unter anderem Hormone, Peptide oder Zytostatika zur Behandlung von Krebserkrankungen. „Die Nachfrage nach Syntheseentwicklung und Kleinmengenproduktion von HPAPI für die klinische Phase hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen“, begründet Stingl die Investition in Hanau und Tippecanoe. Gründe dafür seien unter anderem neue Entwicklungen in der Behandlung von Tumoren und endokriner Erkrankungen.
Wegen ihrer hohen Wirksamkeit müssen bei der Handhabung der HPAPI allerdings besondere Maßnahmen zum Schutz von Umwelt, Labor- und Produktionsmitarbeitern ergriffen werden. Alle HPAPI-Einrichtungen von Evonik sind so ausgelegt, dass auch Wirkstoffe gehandhabt werden dürfen, für die die erlaubte Arbeitsplatzkonzentration (TWA, acht Stunden) bei nur 0,1 Mikrogramm pro Kubikmeter Luft liegt.
Schwerpunkt der Exklusivsynthese von hochpotenten Wirkstoffen ist der Standort Tippecanoe, den Evonik Anfang 2010 von dem amerikanischen Pharmaunternehmen Eli Lilly erworben hat. Die rund 650 Mitarbeiter des Standorts besitzen mehr als 20 Jahre Erfahrung bei Handhabung, Syntheseentwicklung und Produktion der HPAPI. Mit der Etablierung eines entsprechenden Labors in Hanau steht ein Teil dieses speziellen Know-hows nun auch in Europa zur Verfügung.
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