WILEX erhält von der FDA „Fast Track“-Status für RENCAREX
Die WILEX AG hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Produktkandidaten RENCAREX® in einem vereinfachten Verfahren ("Fast Track") prüfen wird. RENCAREX® wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase III-Studie ARISER für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere entwickelt. Die Erteilung des "Fast Track"-Status führt zu einer Meilensteinzahlung von 2,5 Mio. USD vom US-Partner Prometheus Laboratories Inc., mit dem WILEX eine Lizenzvereinbarung für RENCAREX®Ende April 2011 abgeschlossen hatte.
"Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA. Bisher wurde weder von der FDA noch von der EMA ein Arzneimittel für die adjuvante medikamentöse Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms zugelassen. RENCAREX® hat Orphan Drug Status in den USA und in Europa und ist für Patienten mit dieser aggressiven Krebsart von besonderer Bedeutung“, sagte Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung der WILEX AG.
Der sogenannte "Fast Track"-Status in den USA soll die Begutachtung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen. "Fast Track" ist bei verschiedenen schweren Erkrankungen möglich und kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Sobald der "Fast Track"-Status erteilt ist, findet während des gesamten Entwicklungs- und Begutachtungsprozesses eine ständige Kommunikation zwischen der FDA und dem Arzneimittelhersteller statt. Diese häufigen Kontakte sollen sicherstellen, dass Fragen und Probleme so früh wie möglich gelöst werden. Dadurch kann es zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und damit zu einer früheren Verfügbarkeit für die Patienten kommen.
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