AiCuris: HCMV Substanz „Letermovir“ (AIC246) erhält Fast Track Status der FDA
AiCuris gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten für eine der Phase II-Substanzen von AiCuris, AIC246 (INN: Letermovir), Fast Track Status gewährt hat. Letermovir wird zur Behandlung des Humanen Cytomeglievirus (HCMV) entwickelt.
Der Fast Track Status wird für Medikamente gegen schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen vergeben, für die es mangels guter therapeutischer Alternativen einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Fast Track kann zu einer Erleichterung und Beschleunigung der Marktzulassung führen, da dieser Status schnellere Bearbeitungszeiten, Zulassung basierend auf Surrogatmarkern und die Möglichkeit einer „rolling submission“ mit sich bringen kann.
"Nachdem Letermovir in der EU den Orphan Drug Status erhalten hat, ist der Erhalt des Fast Track Status in den USA ein weiterer, sehr bedeutender Meilenstein für AiCuris", kommentiert Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, CEO von AiCuris. „Diese Einschätzung der Behörde bestätigt unsere Überzeugung, dass Letermovir das Potenzial hat, die primäre Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, welche ein hohes Risiko haben, aufgrund einer HCMV-Infektion lebensbedrohlich zu erkranken. Hierzu zählen immungeschwächte Patienten wie z. B. Organ- oder Knochenmarksempfänger, Patienten der Intensivmedizin, manche Krebs- und HIV-Patienten und HCMV-infizierte Neugeborene. Diesen Patienten stehen derzeit nur Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die hohe Nebenwirkungen aufweisen und deren Einsatz daher begrenzt, teilweise sogar unmöglich ist.“
Die internationalen Phase-IIb-Studie, bei der Letermovir prophylaktisch an Knochenmarks-Transplantierten geprüft wird, hat die sehr gute Verträglichkeit von Letermovir bestätigt, wie das unabhängige Sicherheitskommittee festgestellt hat.
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