Europäische Arzneimittelagentur akzeptiert Antrag von Eisai auf Zulassungserweiterung für Zonisamid
Eisai gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag von Eisai auf eine Erweiterung der Zulassung von Zonisamid zur Anwendung als Monotherapie bei neu diagnostizierten Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zur Prüfung akzeptiert hat.
Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation, dessen multipler Wirkmechanismus und chemische Struktur mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt sind. Seine pharmakokinetischen Eigenschaften erlauben eine tägliche Einmalgabe. In der Europäischen Union wurde es als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid (ZNS) als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie nachgewiesen. Das Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Zonisamidgabe mit der einer zweimal täglichen Gabe von retardiertem Carbamazepin (CBZ) als Monotherapie bei 583 Erwachsenen mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an anfallsfreien Patienten nach 6 Monaten (Per-Protocol-Population). Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid als Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie wirksam war und gut vertragen wurde.
"Als forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit einem besonderen Schwerpunkt in der Epilepsie setzen wir uns nicht nur dafür ein, innovative, neue Therapien auf den Markt zu bringen, sondern stellen auch sicher, dass unsere derzeit zugelassenen Produkte einen grösstmöglichen klinischen Nutzen bieten", so Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Europe. "Wenn es als Monotherapie zugelassen wird, wird Zonisamid neu diagnostizierten Epilepsie-Patienten eine neue Möglichkeit zur Verbesserung ihrer Anfallskontrolle bieten."
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