Telaprevir erhält positive Beurteilung für die Behandlung des Genotyps 1 Hepatitis C-Virus (HCV)
Erweiterte neue Behandlungsklasse für Patienten mit HCV
Tibotec Virco-Virology BVBA, eines der Janssen Pharma-Unternehmen, verlautbarte, dass der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Beurteilung erteilte und die Genehmigung von Telaprevir empfahl. Telaprevir ist ein DAA (Direct Acting Antiviral) zur Behandlung des chronischen Genotyps 1 Hepatitis C-Virus (HCV) der chronischen Hepatits C (HCV, Genotyp 1), in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (derzeitige Standardbehandlung).
Die positive Beurteilung durch den CHMP begründet sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von drei klinischen Phase-3-Studien, ADVANCE, REALIZE und ILLUMINATE, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir in Kombination mit der derzeitigen Standardbehandlung bei über 2.290 bislang unbehandelten sowie bei bereits behandelten Genotype 1 HCV-Patienten untersuchten. Daten aus ADVANCE und REALIZE wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Daten aus der ILLUMINATE-Studie wurden 2010 auf der 61. Jahreskonferenz der Amerikanischen Gesellschaft zum Studium der Lebererkrankungen präsentiert.
Die positive Beurteilung des CHMP ist ein entscheidender Schritt im Zulassungsprozess und wird von der Europäischen Kommission berücksichtigt. Diese hat die Befugnis, Arzneimittel zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union zu genehmigen. Telaprevir wurde im Mai 2011 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigt und wird von der Vertex Pharmaceuticals unter dem Markennamen INCIVEK[TM] vermarktet. Nach Erhalt der Marktzulassung wird Telaprevir in der EU und anderen Ländern von der Firma Janssen unter dem Markennamen INCIVO(R) vertrieben werden.
"Wir freuen uns über diese positive Entscheidung des CHMP und werden weiterhin mit anderen Zulassungsbehörden eng zusammenarbeiten, um Telaprevir für Menschen mit HCV verfügbar zu machen. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission wird die zusätzliche Verabreichung von Telaprevir Patienten eine verbesserte Behandlungsoption im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung bieten, welche nur 40-50 % der Genotyp 1-Patienten von ihrer Krankheit heilt," erklärte Ramon Polo, Gruppenleiter des Entwicklungsteams des INCIVO-Präparats. "Telaprevir ist ein Teil der stetig wachsenden Janssen-Produktpalette zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Dazu gehören innovative Therapien für HIV/AIDS, Tuberkulose und nun auch HCV, die zu einer Neudefinition und Verbesserung der Behandlungsergebnisse beitragen. Janssen ist und bleibt dem Gedanken verpflichtet, das Leben von Patienten und medizinischen Fachkräften auf der ganzen Welt zu erleichtern."
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