SuppreMol beginnt klinische Phase IIa Studie von SM101 an Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
SuppreMol GmbH gab den Beginn einer klinischen Studie der Phase IIa bekannt. Dabei soll SM101, SuppreMols am weitesten fortgeschrittener Medikamentenkandidat, an Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erprobt werden.
Die multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete und Plazebo-kontrollierte Parallelstudie der Phase IIa wird 50 Patienten mit oder ohne voran gegangenem Lupus Nephritis, einem SELENA-SLEDAI Score von ≥ 6 Punkten und aktivem serologischen Status umfassen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zwei Gruppen von je zwanzig Patienten intravenös 6 bzw. 12 mg SM101 pro kg Körpergewicht und Woche erhalten; zehn Patienten wird ein Plazebo verabreicht. An der Studie werden sich 30 klinische Zentren in Australien, Belgien, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Österreich, Polen, Spanien und Tschechien beteiligen.
Primärer Endpunkt dieser Machbarkeitsstudie ist die Sicherheit, gemessen anhand der Häufigkeiten von Nebenwirkungen, basierend auf den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Weitere Sicherheitsendpunkte sind u.a. Vitalparameter, Körpertemperatur und -gewicht, Elektrokardiogramm, bestimmte Laborparameter sowie das Auftreten von Antikörpern gegen den Wirkstoff (anti-drug antibodies, ADAs). Der Nachweis der Wirksamkeit erfolgt durch Überprüfung des Erkrankungszustands, möglicher Nierenkomplikationen (Lupus Nephritis) sowie der Bestimmung von Proteinurie, Urin-Sediment und einer Anzahl biochemischer, biologischer und molekularer Marker. Des Weiteren wird die Notwendigkeit des Einsatzes von Notfallmedikation in die Wirksamkeitsbeurteilung einbezogen. Die Studienergebnisse werden für das Jahr 2013 erwartet.
In einer Phase Ia-Studie an 48 gesunden Freiwilligen, die 2009 abgeschlossen wurde, erwies sich SM101 als sicher und sehr gut verträglich und zeigte darüber hinaus hervorragende pharmakokinetische Eigenschaften. Anfang 2010 wurde daraufhin eine klinische Phase Ib/IIa-Studie mit SM101 in der Indikation Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) begonnen.
„Wir sind sehr zufrieden, dass unsere klinischen Studien nach Plan verlaufen“, sagte Peter Buckel, CEO von SuppreMol. „Diese Studie markiert die erste Evaluierung von SM101 in einer rheumatischen Erkrankung. Bei diesen Indikationen geht es um einen riesigen Markt mit hohem medizinischen Bedarf. Die derzeitigen Standardtherapien zur Behandlung von SLE beeinflussen das gesamte Immunsystem und tragen daher das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen. Die kürzlich erteilte Zulassung für Benlysta™, dem ersten neuen Lupus-Medikament seit 50 Jahren, ist sicher ein wesentlicher Fortschritt. Aber man muss dabei bedenken, dass das Medikament nur als Begleitmedikation für die Standardtherapie zugelassen ist und Autoantiköper-negativen Patienten sowie Patienten mit schwerer Nierenbeteiligung (Lupus Nephritis) oder Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS-Lupus) nicht verabreicht werden darf.“
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