Merck: Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante Phase-III-Studie MOTION mit Safinamid bei Parkinson-Erkrankung abgeschlossen
Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid als Begleittherapie zu Dopaminagonisten bei Parkinson-Krankheit im frühen Stadium untersuchen
Die Merck KGaA und ihr Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. haben bekannt gegeben, dass die Patientenrekrutierung für die Studie MOTION (SafinaMide add-On To dopamine agonist for early Idiopathic ParkinsON’s disease with motor fluctuations) abgeschlossen werden konnte. Das Design dieser zulassungsrelevanten, randomisierten, placebokontrollierten, internationalen Phase-III-Doppelblindstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten zu untersuchen. Verglichen wird mit einer Monotherapie mit Dopaminagonisten. Insgesamt 679 Patienten mit Parkinson im frühen Stadium wurden für die Studie nach dem Zufallsprinzip den unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt.
„Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie MOTION bei Parkinson-Erkrankung im Frühstadium bedeutet einen weiteren Schritt vorwärts in unserem klinischen Entwicklungsprogramm für Safinamid“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung der Sparte Merck Serono. „Unser Ziel ist es, Patienten mit Parkinson – einer Erkrankung mit hohem, weiterhin ungedecktem medizinischen Bedarf – neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten.“
Zusammen mit den abgeschlossenen Studien 015, 016, 017 und 018 und der laufenden Studie SETTLE ist die MOTION-Studie Teil des klinischen Entwicklungsprogramms für Safinamid. Das Design dieses klinischen Programms ist darauf ausgerichtet, Safinamid als Begleittherapie zu einer Therapie mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium sowie als Zusatztherapie zu einer Levodopa-Therapie bei Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen.
Gemäß der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarung hält Merck die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.
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