Merck: Erbitux-Indikationserweiterung für Erstlinientherapie von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in der EU beantragt
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen einen Antrag auf Indikationserweiterung für die Zulassung von Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit platinbasierter Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit einer hohen Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht hat.
Der Antrag basiert auf einer neuen Biomarkeranalyse des EGFR-Expressions-Levels in Tumoren der Patienten, die an der Phase-III-Studie FLEXa teilgenommen hatten. Neue Daten, die während des Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology im Dezember 2010 vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass die Ansprechrate bei Patienten mit hoher EGFR-Expression durch die zusätzliche Gabe von Erbitux zur Standardchemotherapie signifikant von 28,1% auf 44,4% stieg (p=0,002)1. Merck hat für den Zulassungsantrag weitere klinische Daten ausgewertet und plant, die zusätzlichen Ergebnisse auf kommenden Kongressen zu präsentieren.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
