Biotest: Monoklonaler Antikörper BT-061 in Kombination mit Methotrexat zeigt gute Wirksamkeit in Rheumatoider Arthritis
Der klinische Teil einer Studie der Phase II, in welcher der monoklonale Antikörper BT-061 in Kombination mit dem Basistherapeutikum Methotrexat bei der Behandlung von Rheumatoider Arthritis getestet wurde, ist nun abgeschlossen.
In der doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen, multinationalen Phase II Studie wurde BT-061 auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von moderater bis schwerer Rheumatoider Arthritis getestet. In der Studie wurden Patienten eingeschlossen, die bereits mit mindestens einem DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) behandelt wurden, aber auf dieses krankheitsmodifizierende Antirheumatikum nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.
Biotest hat bereits zuvor Interimsdaten aus dem ersten Teil dieser Studie veröffentlicht, in der eine gute Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit nach intravenöser Gabe von BT-061 beobachtet wurde.
Im nun abgeschlossenen zweiten Teil der Studie wurden 30 Patienten über acht Wochen mit wöchentlichen subcutanen Gaben von 50 mg BT-061 in Kombination mit Methotrexat behandelt. In der Placebogruppe wurden die elf eingeschlossenen Patienten nur mit Methotrexat behandelt. In einer vorzeitigen und preliminären Analyse wurde die Ansprechrate der Patienten in Woche neun (nach achtwöchiger Behandlung) auf Grundlage des ACR Score, einer international anerkannten Standard-Bewertungsmethode des American College of Rheumatology (ACR), bewertet.
Bereits nach dieser achtwöchigen Behandlung verbesserten sich die Symptome um mindestens 50% (ACR 50) bei 26% der Patienten, die den kompletten Behandlungszyklus protokollgemäß durchlaufen haben. Bei 9% der mit BT-061 behandelten Patienten wurde eine Verbesserung der Symptome um mehr als 70% (ACR 70) beobachtet. In der Placebogruppe wurden respektive 10% und 0% (ACR 50/70) erzielt.
Eine gute Verträglichkeit von BT-061, die basierend auf den Daten aus früheren Studien erwartet wurde, konnte auch in der nun abgeschlossenen Phase II Studie bestätigt werden.
"Es freut uns sehr, den Abschluss der Phase II Studie berichten zu können.", kommentierte Dr. Frank Osterroth, Geschäftsbereichsleiter Biotherapeutika. "Bei der Bewertung von Therapeutika in Rheumatoider Arthritis besitzen ausgeprägte Verbesserungen von Symptonen gemessen durch den ACR 50 und ACR 70 Wert einen besonderen Stellenwert. Dass gerade diese beiden Parameter gemessen nach nur achtwöchiger Behandlung vergleichsweise positive Werte zeigen, deutet erneut das hohe Potenzial des immunmodulatorischen Mechanismus von BT-061 an. In der weiteren klinischen Entwicklung erwarten wir, dass sich die Wirksamkeit durch Optimierung des Dosisschemas und insbesondere durch Verlängerung der Behandlungsdauer noch weiter verbessert."
Die Ausprägung der Verbesserung der Symptome gemessen durch den ACR Score ist bei allen Therapien abhängig von der Behandlungsdauer. Dabei werden maximale Ansprechraten speziell im ACR 50 und ACR 70 Score üblicherweise nach vier bis sechs Monaten der Therapie erreicht. Bei BT-061 konnten bereits nach der relativ kurzen Behandlungsdauer von nur acht Wochen vergleichsweise hohe ACR 50 und ACR 70 Werte erzielt werden. Durch weitere Optimierung der Dosis, Applikations-frequenz und insbesondere durch Verlängerung der Behandlungsdauer wird eine weitere Erhöhung der Wirksamkeit erwartet.
Basierend auf der Zwischenanalyse dieser Studie nach intravenöser Gabe von BT-061 wurde bereits eine entsprechende Phase IIb Studie in Rheumatoider Arthritis mit 176 Patienten mit dem Ziel eines konfirmatorischen Wirkungsnachweises initiiert. Die Behandlungsdauer wird erstmals zwölf Wochen betragen. Erste Patienten wurden in die Studie bereits eingeschlossen.
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