Biofrontera: Positive Stellungnahme der Europäischen Zulassungsbehörde zur Zulassung von BF-200 ALA
Im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für das Medikament BF-200 ALA hat Biofrontera einen positiven Zwischenbescheid des innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) zuständigen Komitees erhalten.
Dieses Komitee, das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)", übergibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können.
Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, wird das Medikament die Zulassung für alle Mitgliedsstaaten der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten.
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer oberflächlichen Form von hellem Hautkrebs. In großen klinischen Studien erwies sich das neue Medikament als äußerst wirksam und dem mitgeprüften relevanten Konkurrenzprodukt deutlich überlegen.
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