Zwischenanalyse der Cytotect Phase-III-Studie bei konnataler Cytomegalie-Virus (CMV)-Infektion zeigt deutliche Hinweise auf Wirksamkeit
Positive Ergebnisse befürworten eine Fortsetzung der Phase III Studie
Biotest hat eine Zwischenanalyse einer klinischen Phase-III-Studie mit dem anti-Cytomegalie-Virus (CMV)-Hyperimmunglobulin (Cytotect®) durchgeführt, die als Entscheidungsgrundlage für die Fortsetzung der Studie dienen sollte. In die Phase III Studie waren bis Ende 2010 ca. 7.000 Schwangere eingeschlossen worden.
Circa 4.200 Frauen der 7.000 in die Studie aufgenommenen Schwangeren waren zu Beginn der Schwangerschaft CMV-negativ (60%). Von diesen CMV-negativen Schwangeren infizierten sich 0,8% erstmals während der Schwangerschaft mit dem Cytomegalie-Virus. 30 Kinder aus der Gruppe der erstmals infizierten Schwangeren sind nun bereits geboren und werden fortlaufend auf eine Cytomegalie-Infektion und möglichen daraus resultierenden Krankheitszeichen wie Schwerhörigkeit, Sehschwäche bis hin zu geistigen und motorischen Entwicklungsstörungen untersucht.
Die bislang vorliegenden Ergebnisse der Kinder zeigen bei einem Vergleich der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe deutliche Hinweise auf die Wirksamkeit von Cytotect®. Diese Tendenz soll nun mit der Fortführung der Studie im Jahr 2011 weiter untermauert werden. Es ist das Ziel von Biotest, die Therapie mit dem anti-CMV-Hyperimmunglobulin (Cytotect®) zur Regelbehandlung bei konnataler CMV-Infektion zu etablieren.
Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch Frauen erstmals in ihrer Schwangerschaft mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu einer Schädigung des Kindes vor der Geburt kommen. In der Folge leiden manche Kinder unter Schwerhörigkeit, Sehschwäche und zeigen geistige oder motorische Entwicklungsstörungen. Die Gabe des Hyperimmunglobulins (Cytotect®) nach Feststellung einer Infektion der Schwangeren soll vor der Übertragung des Virus auf das ungeborene Kind schützen und dadurch Schädigungen des Kindes verhindern. Renommierte Studienzentren in Deutschland, Belgien, Österreich und Ungarn sind an der Studie beteiligt.
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