Eisai beantragt die Marktzulassung in den USA und der EU für Perampanel als Adjuvante Therapie bei Partiellen Anfällen für Epilepsiepatienten
Eisai gab bekannt, dass es in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einen Zulassungsantrag für das Prüfpräparat Perampanel (E2007) basierend auf den Ergebnissen dreier Pivot-Studien der Phase III einreichen wird. Perampanel ist der erste, hochselektive, nicht kompetitive AMPA Rezeptor-Antagonist der von Eisai entdeckt wurde und sich derzeit in der Entwicklung für die adjuvante Behandlung partieller Anfälle bei
Epilepsiepatienten befindet. Partielle Anfälle verursachen epileptische Aktivität in einem Teil des Gehirns und die wahrgenommenen Symptome hängen davon ab, welcher Bereich des Gehirns betroffen ist.
Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel bestand aus drei globalen Phase-III-Studien: Studie 306, 305 und 304, an denen insgesamt 1490 Patienten teilnahmen. Das Hauptziel von Studie 306 war die Identifizierung der minimalen effektiven Dosis und schloss vier Behandlungsarme ein (Plazebo, 2mg, 4mg und 8mg). Studien 304 und 305 hatten drei Behandlungsarme (Plazebo, 8mg und 12mg) und dienten der Evaluierung eines groesseren Dosisbereiches.
Die Studien ähnelten sich im Design: globale, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, dosis-eskalierte Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen Studien gleich: Standard mediane prozentuale Anfallsreduktion, 50% Responderrate, prozentuale Reduktion komplex fokaler plus sekundär generalisierter Anfälle, und Evaluierung der Dosis-Wirkungsbeziehung.
Jede der Studien zeigte gleichbleibende Ergebnisse in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel, das Patienten mit fokalen Anfällen als Zusatzbehandlung gegeben wurde.
Basierend auf diesen Studienergebnissen plant Eisai die gleichzeitige regulatorische Einreichung in den USA und der EU im ersten Quartal unseres Finanzjahres 2011.
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