Apogenix meldet Fortschritte in seiner laufenden klinischen Phase II Studie mit APG 101 zur Behandlung von Glioblastomen
Data Safety Monitoring Board empfiehlt die Fortführung der Patientenrekrutierung
Das biopharmazeutische Unternehmen Apogenix GmbH gab ein Update zum Stand der Patientenrekrutierung seiner laufenden klinischen Phase II-Studie mit APG101 zur Behandlung von Glioblastomen bekannt. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat in seiner zweiten Sitzung auf Basis von 25 eingeschlossenen Patienten die unveränderte Fortführung der Studie mit APG101 empfohlen. Die bisherigen Studiendaten haben gezeigt, dass APG101 sicher ist und von den Patienten gut vertragen wird.
In Deutschland läuft die Studie an 21 Prüfzentren sowie an weiteren 11 in Österreich und Russland. In der offenen, randomisierten und kontrollierten Studie werden Patienten mit erstem oder zweitem Rezidiv eines Glioblastoma Multiforme (GBM) behandelt. Die Patienten werden entweder mit APG101 plus Strahlentherapie oder ausschließlich mit Strahlentherapie behandelt. Primärer Endpunkt der Studie ist das 6-monatige progressionsfreie Überleben (PFS6). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit von APG101 sowie Parameter zur Erfassung der Lebensqualität der Patienten.
"Die uneingeschränkt positive Beurteilung der Studie durch das DSMB lässt uns zuversichtlich unser Ziel verfolgen, den "Wirksamkeitsnachweis" der Behandlung des Glioblastoms mit APG101 zu erbringen und damit neue Behandlungsoptionen für betroffene Patienten zu schaffen", sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer der Apogenix GmbH.
Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Wolfgang Wick (Klinische Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums und Abteilung Neuroonkologie des Universitätsklinikums Heidelberg), ergänzte: "Neben der Untersuchung des neuartigen Wirkprinzips von APG101 wird in dieser Studie auch erstmals die Wirksamkeit der Re-Bestrahlung multizentrisch und kontrolliert untersucht. Wir sind zuversichtlich, dass neben der Radiotherapie insbesondere die Kombination mit APG101 in der Rezidivtherapie des Gliomblastoms zum Tragen kommen wird."
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