Epigenomics berichtet über Fortschritte bei Entwicklung des Epi proColon-Produkts für die USA
Gespräch mit US-Zulassungsbehörde FDA für Februar angesetzt
Die Epigenomics AG gab den erfolgreichen Abschluss der Konzeptphase im Rahmen der Entwicklung einer verbesserten Variante des Epi proColon-Produktes bekannt. Epi proColon ist Epigenomics’ Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs. Das Unternehmen entwickelt das verbesserte Produkt für den US-Markt sowie als zweite Produktgeneration für den europäischen Markt. Gleichzeitig hat die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Termin für ein sogenanntes Pre-IDE-Meeting mit Epigenomics festgelegt, in dem das Unternehmen das Produktkonzept vorstellen kann und mit der Behörde erörtern wird, wie der Test klinisch eingesetzt werden soll und welche klinischen Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für die Vermarktung in den USA notwendig sind.
Epi proColon wird derzeit in Europa und einer Reihe weiterer Ländern außerhalb der USA vermarktet. Der klinische Nutzen dieses Tests in der Früherkennung von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien untersucht. Während das neue Verfahren die gleiche epigenetische Veränderung des Septin9-Gens in einer Blutprobe nachweist, wurden Verbesserung eingeführt, die auf den Ergebnissen jüngerer Studien, Wünschen derzeitiger Nutzer des Verfahrens in Europa sowie Ergebnissen von Marktforschung in den USA beruhen.
Das neue Produkt wird auf Reagenzien aufbauen, die unter dem sogenannten cGMP-Standard hergestellt wurden, einem von der FDA geforderten Qualitätsstandard. Ferner wurde es für eine real-time PCR-Instrument optimiert, das bereits für die Verwendung mit anderen diagnostischen Tests durch die FDA in den USA zugelassen wurde. Die Durchführung des neuen Tests wurde vereinfacht und erfordert weniger verschiedene Reagenzien und Arbeitsschritte und kann nunmehr im Rahmen einer achtstündigen Laborschicht vollständig durchgeführt werden. Zudem wurde die Automatisierbarkeit des Verfahrens verbessert.
In einer klinischen Konzeptstudie mit 97 Darmkrebsfällen und 159 Kontrollprobanden, die in einer Koloskopie keinerlei Anzeichen von Darmkrebs zeigten, erreichte das verbesserte Verfahren eine Sensitivität für Darmkrebs von 91% bei einer Spezifität von 87%. Insbesondere war der Test in dieser Studie in der Lage, 22 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Fällen im Stadium II (100%) korrekt nachzuweisen. Diese hohe Sensitivität für die Stadien I und II ist besonders wichtig, da Patienten in diesen frühen Krankheitsstadien eine kombinierte 5-Jahres-Überlebensrate von rund 90% haben und die frühzeitige Therapie effektiv die Überlebenschancen verbessern kann.
Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics erklärte: “Die hervorragenden Ergebnisse in dieser Konzeptstudie spiegeln unmittelbar die Verbesserungen wider, die wir in unserem neuen Testkonzept umgesetzt haben. Nach Abschluss unserer bevorstehenden Gespräche mit der FDA hoffen wir, den klinischen Prüfplan für den verbesserten Test festlegen zu können und im weitern Verlauf des Jahres die Zulassungsstudie mit Hilfe der bereits im Rahmen der PRESEPT-Studie prospektiv gesammelten Blutproben durchführen zu können. Man muss jedoch beachten, dass der höhere Anteil an sogenannten pT1-Tumoren unter den Krebsfällen im Stadium I dazu führen könnte, dass in einer prospektiven Studie die Sensitivität nicht ganz so hoch ausfallen könnte, wie wir gerade in der Konzeptstudie beobachtet haben.”
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