Bayer und KYTHERA Biopharmaceuticals: Start für EU-Phase-III-Studienprogramm mit ATX-101 zur Reduzierung von submentalem Fett
Gemeinsame Entwicklung des ersten Medikaments seiner Klasse als Injektion für die Entfernung von Fettablagerungen unter dem Kinn
Intendis GmbH, die Dermatologie-Tochtergesellschaft von Bayer HealthCare, und KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. haben ein europäisches Phase-III-Studienprogramm zur Evaluierung der Substanz ATX-101 begonnen. ATX-101 ist eine adipolytische (fettauflösende) Substanz, die nach Injektion kleine Fettansammlungen beseitigen soll. In zwei Studien werden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Entfernung von Fettdepots unter dem Kinn (submentales Fett) geprüft. Die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit insgesamt ca. 720 Patienten untersuchen ATX-101 im Vergleich zu Placebo. Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit der Substanz bei der Reduzierung von submentalem Fett, die vom Arzt auf einer 5-Punkte-Skala (Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) und vom Patienten mit einer 7-Punkte-Zufriedenheitsskala (Subject Self Rating Scale) beurteilt und anschließend analysiert wird. Insgesamt sind 64 Prüfzentren in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien und Italien beteiligt.
Im August 2010 gab Intendis den Lizenzierungs- und Entwicklungsvertrag mit KYTHERA bekannt. Intendis wird das Präparat ATX-101 außerhalb der USA und Kanadas zur Zulassung einreichen und vermarkten. Für die Entwicklung und Vermarktung in Nordamerika ist KYTHERA zuständig. Intendis wird die bevorstehenden Phase-III-Studien sowie weitere Arzneimittelentwicklungen in enger Abstimmung mit KYTHERA koordinieren. Derzeit rechnet Intendis mit dem Beginn der Produkteinführung in ausgewählten Märkten in Europa, Asien und Lateinamerika im Jahr 2014.
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