Merck schließt Patientenrekrutierung für ORACLE MS-Studie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit erhöhtem Risiko von MS ab
Die Merck KGaA hat den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS) bekannt gegeben. Mit dieser randomisierten, placebokontrollierten, internationalen Phase-III-Doppelblind-studie wird beabsichtigt, die therapeutische Wirkung von Cladribin-Tabletten bereits zu dem Zeitpunkt bei Personen zu untersuchen, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf die Entwicklung von Multipler Sklerose (MS) hinweist. Für die Studie wurden 617 Patienten rekrutiert, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden demyelinisierenden Ereignisses MS zu entwickeln, und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Patienten wurden zufällig den verschiedenen Studiengruppen zugeteilt.
„Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten wurde dafür gestaltet, die möglichen therapeutischen Wirkungen einer Therapie mit Cladribin-Tabletten in den verschiedenen Stadien der Multiplen Sklerose zu erfassen“, erklärte Dr. Bruno Musch, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung Neurodegenerative Erkrankungen der Sparte Merck Serono. „Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die ORACLE-MS-Studie ist ein bedeutender Meilenstein, da diese Studie Einblicke in die Auswirkungen einer Therapie mit Cladribin-Tabletten auf den Verlauf von Multipler Sklerose erlauben wird, wenn die Gabe zu einem frühen Zeitpunkt innerhalb des Krankheitsprozesses erfolgt.“
Das Phase-III-Programm für Cladribin-Tabletten umfasst neben der ORACLE-MS-Studie die abgeschlossene CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY)-Studie sowie die CLARITY-Anschlussstudie bei Patienten mit schubförmiger MS. Cladribin-Tabletten wurden vor kurzem in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro® als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie.
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