Merck: FDA-Zulassung für Egrifta
Erste und einzige Therapie zur Verringerung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für EgriftaTM (Tesamorelin zur Injektion) als erste und einzige Therapie zur Verringerung überschüssigen Bauchfetts bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie (abdominaler Lipohypertrophie) erteilt hat. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) wurde von dem kanadischen Biopharmazieunternehmen Theratechnologies entwickelt und wird in den USA exklusiv von EMD Serono, der US-Tochtergesellschaft von Merck, vermarktet werden.
Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) unterliegt bestimmten Anwendungsbeschränkungen. Da keine Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit und dem potentiellen Nutzen für das Herz-Kreislauf-System einer Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) durchgeführt wurden und somit diesbezüglich keine Erkenntnisse vorliegen, sollte bei Patienten ohne eindeutiges Ansprechen auf die Therapie eine fortgesetzte Behandlung sorgfältig erwogen werden. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen ist dabei definiert als das Ausmaß der Verringerung von viszeralem Fettgewebe gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) ist nicht zur kontrollierten Gewichtsreduzierung angezeigt, es verhält sich diesbezüglich neutral. Es liegen keine Daten vor, die für eine verbesserte Therapietreue der mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) behandelten HIV-positiven Patienten bezüglich der Einnahme ihrer antiretroviralen Medikamente sprechen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien untersucht, welche die statistisch signifikante Verringerung von viszeralem Fettgewebe (VAT, visceral adipose tissue) und Taillenumfang gegenüber Placebo bei HIV-infizierten Patienten belegten, die in Verbindung mit Lipodystrophie an übermäßigen Fettablagerungen im Bauchbereich leiden. Bei HIV-assoziierter Lipodystrophie kommt es zu krankhaften Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts sowie des Stoffwechsels.
„Da Patienten mit einer HIV-Infektion mittlerweile länger leben, könnte es dazu kommen, dass eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten HIV-assoziierte Stoffwechselstörungen wie etwa Lipohypertrophie im Bauchbereich entwickelt“, erklärte Dr. Morris Schambelan, Professor für Medizin an der University of California, San Francisco (USA). „Mit der Zulassung von Egrifta steht Ärzten nun eine Behandlungsmöglichkeit für geeignete Patienten zur Verfügung, die nachweislich viszerales Fettgewebe reduziert.“
Die FDA hat die folgenden drei Bedingungen für die Zeit nach der Markeinführung aufgestellt: Erstens die Durchführung einer langfristigen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Tesamorelinacetat (Egrifta), zweitens die Formulierung als Einzeldosis-Ampulle, also die Entwicklung einer neuen Darreichungsform derselben Formulierung, und drittens die Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung des potentiellen Einflusses von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) auf die diabetische Retinopathie bei HIV-infizierten Diabetikern mit Lipodystrophie und übermäßigen abdominalen Fettablagerungen hat.
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