Micromet beginnt zulassungsrelevante Studie zum Wirksamkeitsnachweis von Blinatumomab (MT103)
Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Micromet Inc. hat den Beginn von zwei klinischen Phase II Studien mit dem BiTE®-Antikörper Blinatumomab (MT103) bekannt gegeben. Dabei können die Daten der so genannten BLAST-Studie bei günstigem Ausgang Grundlage für ein Zulassungsverfahren bilden.
Die BLAST-Studie (Blinatumomab Adult ALL MRD Study of T cell engagement) soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab untersuchen, und zwar an bis zu 130 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) vom B-Vorläufer-Typ, bei denen nach Standardbehandlung noch Leukämiezellen im Knochenmark verblieben waren (so genannte minimale Resterkrankung oder MRD). Primärer Studienendpunkt ist das Ansprechen der MRD. An der Studie, die in etwa zwei Jahren abgeschlossen sein wird, werden sich bis zu 70 Zentren in den USA und in Europa beteiligen.
Darüber hinaus hat das Unternehmen eine weitere Phase II Studie begonnen. Sie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab an 20 erwachsenen Patienten untersuchen, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL) vom B-Vorläufer-Typ leiden und herkömmliche Standard-Chemotherapie entweder nicht vertragen oder dagegen resistent sind. Primärer Endpunkt dieser Studie ist das objektive Ansprechen.
Blinatumomab ist der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat der von Micromet entwickelten bispezifischen Antikörper (sog. BiTE®-Antikörper), die die sogenannten T-Zellen des körpereigenen Immunsystems gegen Krebszellen aktivieren. Bisherige Studien an ALL-Patienten zeigen, dass Blinatumomab gut verträglich ist und bei zahlreichen Patienten zu einer deutlichen Verlängerung der rückfallfreien Überlebenszeit führt.
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