Vital Therapies weitet SILVER-Versuchsreihe auf Saudi-Arabien aus
Bioartifizielle Leberversuchsreihe steht nun am Scheitelpunkt
Vital Therapies, Inc., (VTI) teilte mit, dass der erste Proband am National Guard Hospital in Riyadh, Königreich von Saudi-Arabien (K.S.A.) für die Ausweitung ihrer klinischen Versuchsreiche SILVER (Stabilization In LiVER Failure/Stabilisierung bei Leberversagen) im Mittleren Osten registriert wurde. Die Versuchsreihe bewertet, ob das biologische, zelluläre Therapieprodukt der VTI, ELAD(R), vor einer Verschlechterung der Leberfunktion schützen kann und ob es die Überlebensfähigkeit der Patienten mit akutem-bis-chronischem Leberversagen (Acute-on-chronic Liver Failure - ACLF) verbessert.
Die SILVER Versuchsreihe ist eine Open-Label-Studie und eine multizentrale, kontrollierte Versuchsreihe mit zufällig ausgewählten Patienten. Bisher wurden 40 Probanden in 14 Kliniken in den USA (11), dem Vereinigten Königreich (2) und dem K.S.A. behandelt. Mehr als 20 Standorte müssen letztendlich insgesamt 80 oder mehr Probanden in einem Verhältnis 1:1 mit der zur "Kontrolle behandelten Patienten" behandeln. Bei Erfolg werden die Daten der Ergebnisse die Basis für eine Biological License Application (BLA - Anmeldung zur biologischen Lizenz) in den USA bilden und für eine Marketing Approval Application (MAA - Anmeldung zur Marktreife) in Europa sowie für eine Anmeldung zur Anmeldung zur Marktreife in K.S.A. verwendet.
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