FDA gewährt Tideglusib (Zentylor) bei progressiver supranukleärer Paralyse den Fast-Track-Status
Noscira, eine auf Forschung und Entwicklung im Bereich der Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen spezialisierte Tochtergesellschaft der Grupo Zeltia (ZEL.MC), gab bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem neurprotektiven Medikament Tideglusib (ZentylorTM) des Unternehmens als Mittel zur Behandlung der progressiven supranukleären Paralyse (PSP), einer schnell zum Tode führenden degenerativen Hirnerkrankung, den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) eingeräumt habe. Mit einer Phase-II-Studie zu Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse (PSP) wurde im Dezember 2009 begonnen und die Studie wird derzeit durchgeführt.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status, um die Entwicklung eines Arzneimittel zu erleichtern, die behördliche Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer schwerwiegenden oder potenziell tödlich verlaufende Erkrankung bestimmt ist, und um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen. Der Fast-Track-Status erlaubt dem Unternehmen auch die verschiedenen Abschnitte eines NDA-Zulassungsantrags der FDA zur Prüfung vorzulegen, wenn diese jeweils fertiggestellt sind (schrittweise ("Rolling") Einreichungen). Im Gegensatz dazu ist beim Standardzulassungsverfahren die Vorlage des vollständigen Antrags erforderlich.
Belen Sopesen, CEO von Noscira: "Das beschleunigte Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) ist für unser Unternehmen sehr günstig und ein Anreiz, die klinische Entwicklung von Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse weiter voranzutreiben. Für Patienten mit dieser Erkrankung gibt es keine Behandlungsoptionen."
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