FDA gewährt Tideglusib (Zentylor) bei progressiver supranukleärer Paralyse den Fast-Track-Status
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status, um die Entwicklung eines Arzneimittel zu erleichtern, die behördliche Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer schwerwiegenden oder potenziell tödlich verlaufende Erkrankung bestimmt ist, und um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen. Der Fast-Track-Status erlaubt dem Unternehmen auch die verschiedenen Abschnitte eines NDA-Zulassungsantrags der FDA zur Prüfung vorzulegen, wenn diese jeweils fertiggestellt sind (schrittweise ("Rolling") Einreichungen). Im Gegensatz dazu ist beim Standardzulassungsverfahren die Vorlage des vollständigen Antrags erforderlich.
Belen Sopesen, CEO von Noscira: "Das beschleunigte Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) ist für unser Unternehmen sehr günstig und ein Anreiz, die klinische Entwicklung von Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse weiter voranzutreiben. Für Patienten mit dieser Erkrankung gibt es keine Behandlungsoptionen."
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