CMC Biologics schliesst erste Ausbauphase mit weiterer Einweg-Anlage ab
CMC Biologics, ein Auftragshersteller mit Produktionsstandorten in Europa und in den USA, gab die Fertigstellung einer neuen, hochmodernen Einweg-Produktionsanlage am Standort in Seattle (US-Bundesstaat Washington) des Unternehmens bekannt. Die Erweiterung erfolgt im Rahmen eines umfassenden Expansionsplans, der eine beträchtliche Vergrösserung der Produktionskapazität der bestehenden Anlage vorsieht, um der wachsenden Nachfrage nach einer cGMP-konformen Produktion (cGMP - current good manufacturing practice) von Biopharmazeutika gerecht werden zu können.
Die Einweg-Mehrzweckanlage macht die Herstellung einer ganzen Reihe von Biopharmaka für die klinische Frühphase möglich, u.a. die Produktion von monoklonalen Antikörpern und anderen auf Säugerzellkulturen beruhenden, rekombinanten Proteinen. Für die Ausrüstung der neuen Einweg-Anlage, u.a. mit einem 100-Liter- und zwei 500-Liter-Einweg-Bioreaktoren (SUB - Single-Use Bioreactor) und Einweg-Mischern ist CMC Biologics eine Partnerschaft mit Hyclone eingegangen.
"Die Einweg-Technologie bietet viele Vorteile; z. B. eine höhere Flexibilität und Effizienz, ein geringeres Kreuzkontaminations-Risiko, und sie macht bei gleicher Leistungsfähigkeit die mit herkömmlichen Edelstahlreaktor-Anlagen beim Wechsel einhergehenden Reinigungs-, Sterilisierungs- und sonstigen Arbeiten überflüssig", sagte Andy Walker, Senior Director Herstellung.
Für alle anderen Produkte, für die Einweg-Verfahren nicht infrage kommen, bietet CMC Biologics weiterhin seine cGMP-konforme Edelstahl-Anlage für die Produktion im klinischen bzw. kommerziellen Massstab an. Derzeit wird deren Kapazität noch durch eine zweite, mit der ersten identische 3000-Liter-Bioreaktorstrasse erweitert. Die Kundennachfrage der letzten Zeit hat auch zu ersten Planungen für den Ausbau einer bereits bestehenden Anlage geführt, die zwei für die kommerzielle Produktion geeignete 5000-Liter-Produktionsstrassen aufnehmen kann. CMC Biologics hat zur Unterstützung dieser Expansion darüber hinaus die Belegschaft am Standort in Seattle um über 30% vergrössert.
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