Biotest: Antikörper BT-061 zeigt kompetitive Wirksamkeit in der Indikation Rheumatoide Arthritis
Monotherapie-Studie der Phase IIa abgeschlossen
Biotest liegen jetzt die Endergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase IIa mit dem immunmodulierenden Antikörper BT-061 vor. In die nun beendete, multizentrische, randomisierte und placebo-kontrollierte Studie waren 96 Patienten mit akuter Rheumatoider Arthritis eingebunden, die unzureichend auf mindestens eines der üblicherweise in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis eingesetzten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs) reagierten.
Die Patienten erhielten über eine Dauer von sechs Wochen einmal wöchentlich BT-061 als Monotherapie in einer Dosierung zwischen 1,25 und 100 mg (subkutane Verabreichung) oder zwischen 0,5 und 25 mg (intravenöse Verabreichung) beziehungsweise ein Placebo in der jeweils entsprechenden Verabreichungsform. Die Verteilung der Patienten auf die Verum- und Placebogruppe erfolgte nach dem Zufallsprinzip und im Verhältnis 3:1. In jeder Dosisgruppe erhielten sechs Patienten den Wirkstoff und zwei Patienten Placebo. Im Rahmen der Studie wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität von BT-061 untersucht. Während der Studie wurde die getestete Dosis stufenweise erhöht, um die jeweils wirksamste Dosierung für die subkutane und intravenöse Anwendung zu ermitteln.
Die klinische Wirksamkeit wurde auf Basis der ACR-Kriterien ermittelt, dem vom „American College of Rheumatology“ (ACR) entwickelten und international anerkannten Klassifizierungssystem. Bereits nach der kurzen Verabreichungsdauer von sechs Wochen (Auswertung in Woche sieben) verbesserten sich die Symptome bei subkutaner Verabreichung von 50 mg (aktivste Dosisgruppe) um mindestens 20% (ACR 20) bei 67% der mit dem Antikörper behandelten Patienten. In der Placebogruppe zeigten dagegen nur 14% der Patienten eine entsprechende Verbesserung. Bei 33% der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten wurde eine Verbesserung der Symptome um mehr als 50% (ACR 50) beobachtet; bei 17% der Patienten lag die klinische Verbesserung bei 70% (ACR 70). In der Placebogruppe lagen die Werte für ACR 50 bei 7% und für ACR 70 bei 0%.
Die in der Studie ermittelte wirksame Dosierung für die subkutane Anwendung lag zwischen 25 und 100 mg.
„Wir freuen uns über den Abschluss der klinischen Phase IIa Studie und die gewonnenen vielversprechenden Resultate. Für besonders ermutigend halten wir es, dass bereits innerhalb des kurzen Behandlungszeitraums Ergebnisse erzielt wurden, die im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard der Therapie der Rheumatoiden Arthritis mit 'Biologics' vielversprechend sind. Der Abschluss dieser Studie ist für die derzeit laufenden Verhandlungen mit potenziellen strategischen Partnern in Bezug auf eine weltweite Zusammenarbeit von besonderer Bedeutung“, sagt Prof. Schulz, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG.
In der abgeschlossenen Studie wurden keine bedeutenden Vorkommnisse im Hinblick auf die Sicherheit registriert und es konnte ein allgemein gutes Sicherheitsprofil aufgezeigt werden.
Derzeit laufen zwei weitere klinische Studien zur Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BT-061 in den Hauptindikationen Rheumatoide Arthritis und Chronische Plaque Psoriasis. Bis dato wurden 350 Probanden bzw. Patienten in Studien mit BT-061 eingebunden. In beiden Hauptindikationen zeigten sich bisher eine vielversprechende Wirksamkeit und allgemein gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die nun vorliegenden Daten markieren den Übergang in eine spätere Phase der klinischen Entwicklung von BT-061. Eine weitere Phase IIb Studie (175 Patienten) mit dem Ziel, die statistische Basis für pivotale Studien zu schaffen, ist im August initiiert worden.
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