Girindus erhält Auftrag für die Prozess-Validierung eines Oligonukleotid-Therapeutikums mit Orphan Drug Status
Girindus gab bekannt, dass es einen Auftrag für die Validierung des Herstellungs-Prozesses für ein Oligonukleotid erhalten hat, das sich in der Phase III der Klinischen Versuche befindet. Das Produkt ist eine einzelsträngige Phosphorothioat Verbindung mit Orphan Drug Status (Arzneimittel für seltene Krankheiten), das in einem beschleunigten Verfahren entwickelt wird.
Es handelt sich hierbei bereits um das zweite Prozess-Validierungsprogramm für Girindus in 2010. Im Januar wurde ein Programm für ein Small Molecule-Produkt begonnen, das für eine in vivo imaging Anwendung entwickelt wird. Beide Validierungsprojekte werden in der FDA-inspizierten Produktionsstätte der Girindus America Inc. in Cincinnati, Ohio, durchgeführt.
Girindus gibt ferner in diesem Zusammenhang bekannt, dass es zur Unterstützung des Validierungsteams Herrn Dr. Mark Guzman als Validation Consultant gewonnen hat. Herr Dr. Guzman war zuvor bei Pfizer und Dynavax in zentraler Funktion für die Validierung von Herstellungsprozessen für komplexe Oligonukleotid-Produkte tätig.
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