Epigenomics: Erfolgreiche Validierung des Lungenkrebs-Tests in klinischer Studie
CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten Wochen erwartet
Die Epigenomics AG konnte die entscheidende Leistungsbewertungsstudie für ihren Epi proLung BL Reflex Assay, einen diagnostischen Lungenkrebs-Test, erfolgreich abschließen. Der Test bestimmt den DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in Bronchiallavage-Flüssigkeit. Diese Spülflüssigkeit wird routinemäßig bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens weist auf eine bösartige Lungenerkrankung hin. Die Studie bestätigte, dass sowohl die analytische als auch die klinische Leistungsfähigkeit des Tests den Vorgaben für seine Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs entsprechen. Diese erfolgreiche Leistungsbewertungsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung des Tests dar und ist eine regulatorische Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von in-vitro-diagnostischen Produkten vor ihrer Markteinführung. Der Abschluss der Studie ebnet jetzt den Weg für die Vermarktung des Epi proLung BL Reflex Assay in Europa, die innerhalb der nächsten Wochen aufgenommen werden soll.
In der heutigen klinischen Routine wird Lungenkrebs üblicherweise durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor direkt entnommen werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. In ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle liefern allerdings weder die histologische Untersuchung des Tumorgewebes noch die zytologische Untersuchung des ausgespülten Zellmaterials nach der ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. In vielen dieser Fälle werden daher weitere zeitaufwändige und kostenintensive Untersuchungen notwendig, die zusätzliche Risiken für die Patienten bergen. Der Epi proLung BL Reflex Assay zielt auf diesen medizinischen Bedarf ab, da er Pathologen dabei helfen soll, das Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung der Lunge zu bestätigen.
"Der Epi proLung BL Reflex Assay kann dem Pathologen wertvolle zusätzliche Information insbesondere dann liefern, wenn die Zytologie keine definitive Aussage erlaubt. Dies macht den diagnostischen Wert des Tests aus", sagte Prof. Manfred Dietel, Direktor des Instituts für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, auf einem kürzlich abgehaltenen Expertentreffen in Frankfurt am Main, auf dem Epigenomics diesen neuartigen Test Pathologen und Onkologen vorstellte.
Die klinische Leistungsfähigkeit des Tests wurde in einer Fall-Kontroll-Studie mit Patienten bestätigt, die sich im Rahmen des Roy Castle Lung Cancer Research Programms am Krebsforschungszentrum der Universität Liverpool, UK, unter der Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Unter Verwendung des Epi proLung BL Reflex Assay wurde der DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in routinemäßig gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit von Patienten mit bestätigtem Bronchialkarzinom bestimmt. Als Kontrollgruppe wurden Patienten untersucht, die an anderen Lungenerkrankungen litten, jedoch zum Zeitpunkt der Bronchoskopie keinen Hinweis auf eine bösartige Lungenerkrankung zeigten und nach der Bronchoskopie mindestens weitere 18 Monate ohne Lungenkrebs lebten. In dieser kritischen Patientengruppe identifizierte der Test 81% der Lungenkrebs-Fälle korrekt bei nur 5% falsch positiven Ergebnissen, was einer Spezifität von 95% entspricht. Diese klinische Leistungsbewertungsstudie bestätigt vorherige Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA in Bronchiallavage ein hochspezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist. Die Leistungsbewertungsstudie zeigte außerdem, dass der Epi proLung BL Reflex Assay ein technisch robustes und verlässliches diagnostisches Verfahren ist. Die einfache Handhabung, die kurze Zeit bis zum Testergebnis und die Durchführbarkeit mit einer Geräteausstattung, die typischerweise in molekulardiagnostischen Laboren vorhanden ist, sollte die schnelle Einführung dieses Tests in die klinische Routine ermöglichen.
"Wir haben in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass der klinische Nutzen des Biomarkers mSHOX2 darin liegt, Ärzten dabei zu helfen, Lungenkrebs mit Gewissheit nachzuweisen und dadurch Verzögerungen bei der endgültigen Diagnosestellung zu vermeiden. Dadurch können Sie die Behandlung möglicherweise früher einleiten und die Lebensqualität des Patienten verbessern", so Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produktentwicklung bei Epigenomics. "Mit dem erfolgreichen Abschluss dieser entscheidenden Leistungsbewertungsstudie, die eine beeindruckende analytische und klinische Leistungsfähigkeit gezeigt hat, haben wir einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung des Epi proLung BL Reflex Assay erreicht", ergänzte Dr. Staub.
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