Biogen Idec meldet Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-II-Studie über eine BG-12-Kombination bei MS
EXPLORE-Studie zur Bewertung von oral verabreichtem BG-12 als Kombinationstherapie für Patienten, bei denen die Erkrankung trotz laufender Behandlung weiter fortschreitet
Biogen Idec meldete die Aufnahme des ersten Patienten in eine multizentrische klinische Studie der Phase II, mit der das oral verabreichte Untersuchungspräparat BG-12 (Dimethylfumarat) in Kombination mit herkömmlichen Ersttherapien bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS) bewertet werden soll. In dieser Studie mit dem Namen EXPLORE soll die Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 geprüft werden, wenn es zusammen mit Beta-Interferons (IFNbeta) oder Glatirameracetat (GA) an Patienten verabreicht wird, die weiterhin Krankheitsaktivität aufweisen, obwohl sie seit mindestens einem Jahr eine konsequente Monotherapie erhalten. Außerdem werden Wirksamkeitsendpunkte in einer Untergruppe von Patienten geprüft.
„Eine ständige Herausforderung bei der MS-Therapie besteht darin, dass die Erkrankung bei vielen Patienten trotz Therapie weiter aktiv ist“, erläuterte Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President of Neurology Research and Development bei Biogen Idec. „Das Ziel der EXPLORE-Studie besteht darin, herauszufinden, ob BG-12 in Kombination mit anderen MS-Therapien ein sicherer und wirksamer Wirkstoff sein könnte, denn das ist ein wichtiger Faktor für Patienten, für die neue Therapiestrategien benötigt werden.“
BG-12 ist das erste Präparat, für das in Studien zur MS-Behandlung eine Aktivierung des Nrf2-Transkriptionsweges nachgewiesen wurde. In Experimenten zeigte der Nrf2-Signalweg nervenschützende und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Aktivierung dieses Signalweges in MS-Patienten könnte potenziell den weiteren krankheitsbedingten Zellschädigungen und Gewebeverlusten vorbeugen. Präklinische Studien ergaben, dass die Aktivierung des Nrf2-Signalweges dem durch oxidativen Stress bedingten Neuronentod vorbeugt, die Blut-Hirnschranke schützt und die Aufrechterhaltung der Myelinintegrität im Zentralnervensystem fördert. Entzündungen und Schädigungen des Zentralnervensystems können die häufig mit RRMS verbundenen Symptome auslösen, beispielsweise Müdigkeit, nachlassende kognitive Fähigkeiten und körperliche Behinderung.
Die Daten aus der Phase-IIb-Studie zu RRMS in Verbindung mit experimentellen Daten, die zeigen, dass BG-12 in der Lage ist, den Nrf2-Signalweg zu aktivieren, rechtfertigen die fortgesetzte Prüfung dieses Wirkstoffes als Monotherapie in zwei ausgedehnten laufenden MS-Studien der Phase III (DEFINE und CONFIRM), bei denen die jeweilige Probandenzahl erreicht ist. Die Daten unterstützen auch die weitere Prüfung als Kombinationstherapie in der EXPLORE-Studie.
„Die MS-Gemeinschaft benötigt dringend neue Therapieoptionen für diese schwere und belastende Krankheit“, sagte Dr. med. Robert Fox, Staff Neurologist und Medical Director am Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research. „BG-12 könnte den Patienten eine weitere Behandlungsstrategie eröffnen. Die Möglichkeit, dass es entzündungshemmend und nervenzellschützend wirkt, die bisher vorliegenden Sicherheitsdaten und auch die orale Einnahme sind Pluspunkte dieser Studie über BG-12 als potenzielle Kombinationstherapie für MS.“
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