PregLem gibt positive Phase-III-Ergebniss für Esmya bekannt
Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für 2010 vorgesehen
PregLem veröffentlicht positive Phase-III-Ergebnisse von der zweiten klinischen Studie (PEARL I) des führenden Produktes Esmya (Ulipristalacetat). Esmya ist ein neues wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Uterusmyomen, einer Krankheit, von der weltweit Millionen von Frauen betroffen sind.
Mit den abschließenden positiven Ergebnissen der Phase III sowie den im Mai 2010 veröffentlichten PEARL II-Ergebnissen ist PregLem in der Lage gegen Ende 2010 ein Zulassungsdossier bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen. Nach erfolgter Zulassung beabsichtigt PregLem, das Produkt auf den größten europäischen Märkten zu lancieren.
Ernest Loumaye, CEO & Mitbegründer von PregLem, bemerkte: "Diese Ergebnisse sind ein weiterer wichtiger Meilenstein in PregLem's Wachstumsstrategie. Dank der positiven Ergebnisse zweier unabhängiger Phase-III-Studien mit unserem führenden Produkt sind wir nun ihn der Lage, unser Unternehmen von seiner Position als Arzneimittelentwickler zu einem finanziell unabhängigen Biopharmaunternehmen zu führen. Unsere unmittelbare Aufmerksamkeit gilt der Erstellung des Zulassungsdossiers; allerdings nutzen wir zeitgleich unsere Forschungs- und Marktkenntnisse für die Vorbereitungen zur Markteinführung von Esmya, unseres ersten Produkts in Europa."
Hauptergebnisse der Phase III
Die PEARL I-Studie sollte die bessere Wirksamkeit von Esmya gegenüber Plazebo in der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen bei Frauen mit starker, zur Anämie führenden Menstruationsblutung belegen. Es war eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit insgesamt 242 Patientinnen. Über einen Zeitraum von drei Monaten wurde die einmal tägliche Gabe von je 5mg und 10mg Esmya und einem Plazebo - bei gleichzeitiger Gabe von Eisen in allen drei Gruppen - verglichen.
Die Studie erreichte ihre beide Wirksamkeits-Endpunkte mit eindeutiger statistischer Signifikanz. Zum einen erwies sich Esmya wirksamer als das Plazebo hinsichtlich der Senkung von übermäßig starken uterinen Blutungen, dies gemessen als prozentualer Anteil von Patientinnen mit einem PBAC Score (Bildhafter Blutungsintensitäts Score) unter 75. Zum anderen wurde eine Reduzierung des gesamten Myomvolumens erreicht. Letzteres wurde mithilfe einer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und dann zentral ausgewertet.
Esmya zeigte ebenfalls überlegene Wirksamkeit gegenüber Plazebo in der Behandlung der durch Uterusmyome hervorgerufenen Anämie sowie in der Linderung der durch Myome verursachten Schmerzen, ermittelt anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens. Sowohl der PBAC als auch die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogen gelten als validierte Instrumente zur Selbsteinschätzung.
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