CSL Behring gibt Abschluss der nationalen Zulassungen für Berinert nach MRP in 23 europäischen Ländern bekannt
CSL Behring gab den Erhalt der nationalen Zulassung in Italien und Luxemburg für Berinert(R) zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) unabhängig von dessen Lokalisation bekannt. Mit dieser jüngsten Zulassung steigt die Zahl der Länder, in denen Berinert jetzt freigegeben ist, auf 28 an (in Europa, Asien, Nordamerika, Südamerika und Australien).
Im Oktober 2009 erteilte die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Berinert zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch- und Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. HAE ist eine seltene und schwerwiegende genetisch bedingte Erkrankung. CSL Behring schloss das europäische Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) für Berinert in 23 Ländern im Dezember 2008 ab. Das Medikament wurde außerdem im Januar 2010 in Australien zugelassen. Des Weiteren wurden Zulassungsanträge bei den Aufsichtsbehörden in Kanada und Israel eingereicht. Berinert ist in Deutschland seit über 30 Jahren im Handel erhältlich.
Die Zulassungen beruhen in erster Linie auf den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial)-Studie, der bislang größten placebokontrollierten Einzelstudie zum HAE, in der die Wirksamkeit des pasteurisierten C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats geprüft wurde.
Die Zulassung in Italien und Luxemburg wurde am 29. März 2010 wirksam.
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