t2cure GmbH: Erstmals Qualität eines Produkts zur Zelltherapie durch Europäische Arzneimittel-Agentur zertifiziert
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat jetzt die Qualität eines „Arzneimittels für Neuartige Therapien“ des Stammzell-Entwicklers t2cure GmbH zertifiziert. Das Produkt, t2c001, ist damit das erste Arzneimittel, das nach dem 2007 geschaffenen europäischen Regelwerk für „Neuartige Therapien“ zertifiziert wurde. Arzneimittel für neuartige Therapien sind Produkte aus den Bereichen Zelltherapie, Gentherapie und Biotechnologische Gewebeprodukte.
t2c001 ist ein Arzneimittel für die regenerative Zelltherapie auf der Grundlage von Stammzellen aus dem Knochenmark der Patienten. Das Produkt wird in kardiovaskulären Indikationen entwickelt und hat eine Phase 2-Studie erfolgreich abgeschlossen.
„Diese Zertifizierung bestätigt, dass unser führendes Produkt den Qualitätsanforderungen der EMA entspricht, und damit den Anforderungen jener Behörde, die über eine künftige Zulassung entscheiden wird“, erklärte Dr. Petra Rück, Geschäftsführerin von t2cure.
“Die EMA-Zertifizierung unterstreicht, zusammen mit den Mitte des Jahres erwarteten 5‑Jahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus unserer Phase 2-Studie, dass wir auf dem richtigen Weg sind, diese bahnbrechende Therapie näher zum Markt und damit zum Patienten zu bringen.“
Rück weiter: ”Dieser Erfolg bestätigt auch, dass das Regelwerk der EMA für Neuartige Therapien und das im EMA-Ausschuss für Neuartige Therapien gebündelte Fachwissen kleine und mittlere Biotech-Unternehmen tatsächlich bei der Entwicklung dieser hochinnovativen Medikamente unterstützt. Zelltherapeutika und andere Neuartige Therapien stellen völlig neue Ansätze zur Behandlung von Krankheiten dar, für die es heute keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.“
Das Europäische Regelwerk für Neuartige Therapien
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal products, ATMPs) sind hochinnovative Behandlungsansätze auf der Basis von Zelltherapie, Gentherapie und Biotechnologischen Gewebeprodukten (Tissue Engineering).
Sie unterscheiden sich durch ihre Komplexität grundlegend von herkömmlichen Medikamenten. Daher betreten Entwickler und Behörden auch bei der Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher Therapeutika Neuland. Um etwa die Stabilität eines Produkts zu prüfen, das lebende, vom Patienten selbst gewonnene Zellen enthält, sind grundlegend andere Methoden erforderlich als bei heute üblichen Stabilitätstests.
Aus diesem Grund wurde 2007 mit der europäischen Verordnung 1394/2007 ein umfassendes Regelwerk für diese hochinnovative Produktgruppe geschaffen. Unter anderem gibt die Verordnung kleinen und mittleren Unternehmen die Möglichkeit, die pharmazeutische Qualität und die präklinischen Daten eines Arzneimittels für neuartige Therapien freiwillig durch die EMA zertifizieren zu lassen.
Diese Zertifizierung erfolgt unabhängig von einer späteren Zulassung, sie orientiert sich jedoch an den Anforderungen an eine künftige Marktzulassung. Die Zertifizierung bestätigt auch, dass die eingereichten Daten den gleichen wissenschaftlichen und fachlichen Standards entsprechen, die für andere pharmazeutische und biotechnologische Produkte gelten, wie etwa GMP-, GCP- und Stabilitäts-Standards.
Grundlage für die Zertifizierung ist ein Gutachten des EMA-Ausschusses für Neuartige Therapien (CAT). Dieser mit herausragenden europäischen Experten besetzte multidisziplinäre Ausschuss ist zuständig für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Therapien.
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