Neuartiger Wirkstoff für die gezielte Tumortherapie bei Patienten mit Weichteilsarkomen
Thermosome erhält behördliche Genehmigung für die erste Studie am Menschen mit seinem Hauptprogramm THE001
Thermosome gab bekannt, dass es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen Ethikkommission die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-1-Studie mit seinem Leitprogramm THE001 in Deutschland erhalten hat. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im 2. Quartal 2023 beginnen.
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Die primären Endpunkte der offenen, interventionellen Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 sind die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität. In der Studie wird der Wirkstoff in drei Dosisstufen an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom verabreicht, wobei drei bis sechs Patienten in jeder Dosisstufe behandelt werden (3+3-Design). Die Patienten werden an zwei klinischen Einrichtungen in Deutschland rekrutiert, die auf die Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen spezialisiert sind: Helios Klinikum Berlin-Buch und LMU Klinikum, München. Studienleiter ist PD Dr. Peter Reichardt, ein Sarkom- und Hyperthermie-Experte am Helios Klinikum Berlin-Buch.
THE001 ist eine thermosensitive liposomale Formulierung des Chemotherapeutikums Doxorubicin (DPPG2-TSL-DOX). Es hat einen anderen Wirkmechanismus als herkömmliche Liposomen. Die Technologie von Thermosome ermöglicht eine intravaskuläre Wirkstofffreisetzung, die durch einen milden Wärmeauslöser unter Verwendung klinisch etablierter Hyperthermiegeräte eingeleitet wird. Dies führt zu einer bis zu 15-fach höheren lokalen Wirkstoffkonzentration und zielt darauf ab, die klinische Behandlungswirksamkeit zu verbessern, indem ein lokaler Schub am gewünschten Wirkort erzeugt wird. Diese hohen lokalen Konzentrationen, die auch weniger gut durchblutete Bereiche erreichen, zielen darauf ab, Arzneimittelresistenzen zu überwinden. Dieser Effekt kann durch die Verabreichung von herkömmlichem Doxorubicin aufgrund der systemischen Toxizität nicht erreicht werden. Thermosome beabsichtigt, die Wirksamkeit der Behandlung durch eine zusätzliche, durch die regionale Hyperthermie ausgelöste Immunreaktion weiter zu verbessern.
"Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und das Ergebnis einer starken Teamleistung", sagte Dr. Pascal Schweizer, Mitbegründer und CEO/CFO von Thermosome. "Wir wissen aus präklinischen Studien bei Weichteilsarkomen, dass unser Ansatz zu einer deutlich verbesserten lokalen Wirksamkeit führt, indem er einen lokalen Schub am gewünschten Wirkort bewirkt."
"Ich bin davon überzeugt, dass der Ansatz von Thermosome das Potenzial hat, den Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittene Weichteilsarkome zu verändern, und ich freue mich darauf, THE001 in einem klinischen Umfeld in einer Indikation mit einem so hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu testen", fügte PD Dr. Peter Reichardt, Studienleiter, hinzu.
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