Neuer Checkpoint-Antikörper gegen Krebs

BioNTech und OncoC4 geben strategische Kollaboration bekannt

22.03.2023 - Deutschland

BioNTech SE und OncoC4, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer biologischer Wirkstoffe für die Behandlung von Krebs spezialisiert hat und über Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung verfügt, gaben bekannt, dass die Unternehmen eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Kommerzialisierung von OncoC4s monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der nächsten Generation, ONC-392, geschlossen haben. ONC-392 wird als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen evaluiert. Der Abschluss der Transaktion wird für das erste Halbjahr 2023 erwartet, vorbehaltlich üblicher Vollzugsbedingungen sowie behördlicher Genehmigungen.

CTLA-4 ist ein Molekül, das die Aktivität von Immunzellen durch verschiedene Wirkmechanismen hemmt. OncoC4s CTLA-4 Antikörperkandidat ONC-392 zielt darauf ab, immunsuppressive T-Zellen (regulatorische T-Zellen, „TReg“) innerhalb der Mikroumgebung des Tumors zu eliminieren, aber TRegs in gesundem Gewebe zu erhalten. Durch ein potenziell differenziertes Sicherheitsprofil könnte ONC-392 in der Lage sein, in der klinischen Anwendung effektiver dosiert zu werden und die Tumorabtötung zu verbessern. Auf der Jahrestagung der Gesellschaft für Krebsimmuntherapie (Society for Immunotherapy of Cancer, „SITC“) wurden in den Jahren 2022 und 2021 Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04140526) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren vorgestellt. In dieser Studie hat ONC-392 bei Patientinnen und Patienten mit Metastasen sowie insbesondere bei jenen Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung trotz einer Behandlung mit Immuntherapien gegen PD-1 and CTLA-4 weiter fortschritt, ermutigende klinische Aktivität gezeigt. Das gilt für die Behandlung als Monotherapie wie auch in Kombination mit Pembrolizumab.

ONC-392 hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) den Fast-Track-Status als Monotherapie für Immunotherapie-resistentes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small-cell lung cancer, „NSCLC“) erhalten. Die Daten zur Untersuchung als Monotherapie von PD-1-resistentem NSCLC unterstützen die Initiierung einer randomisierten Phase-3-Studie. In dieser soll ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zum derzeitigen medizinischen Behandlungsstandard bei einer solcher Indikation evaluiert werden (NCT05671510). Der Kandidat wird derzeit auch in einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298).

„Obwohl CTLA-4 seit mehr als zehn Jahren als vielversprechende Zielstruktur bekannt ist, glauben wir, dass sein volles Potenzial in der Krebsimmuntherapie bisher noch nicht ausgeschöpft wurde“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Die von OncoC4 vorgestellten Daten zu ihrem Antikörper ONC-392 deuten auf ein differenziertes Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität bei der Behandlung verschiedener Tumorarten hin. Wir glauben, dass dieser Antikörper eine wertvolle Ergänzung zu unserem immunonkologischen Portfolio ist, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit unseren personalisierten Immuntherapien.“

„Aufgrund seiner spezifischen Wirkweise glauben wir, dass ONC-392 das Potenzial hat, die Bandbreite für den Einsatz von CTLA-4-gerichteten Immunotherapien zu erweitern”, sagte Dr. Yang Liu, Mitbegründer, CEO und Chief Scientific Officer von OncoC4 „Wir freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit BioNTech an der Entwicklung von ONC-392 für Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu arbeiten.“

Im Rahmen der Vereinbarung erhält OncoC4 eine Vorauszahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 haben vereinbart, ONC-392 als Monotherapie sowie in Kombination mit anti-PD-(L)-1-Antikörpern für verschiedene solide Tumorindikationen, einschließlich NSCLC, gemeinsam bis hin zur Zulassung entwickeln, wobei sich die beiden Unternehmen die Entwicklungskosten für entsprechende Studien zu gleichen Teilen teilen werden. Alle Kombinationstherapien, die über die PD-1-Hemmung hinausgehen, insbesondere alle Kombinationen, die einen Wirkstoff aus BioNTechs Pipeline enthalten, werden ausschließlich von BioNTech entwickelt. BioNTech wird die exklusiven weltweiten Kommerzialisierungsrechte für jedes dieser Produkte halten, wobei die Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten Märkten künftig verhandelt werden soll.

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