Bayer beginnt Phase-III-Studie mit Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs
Die Bayer Schering Pharma AG hat eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirkstoffs Regorafenib (BAY 73-4506) bei Darmkrebs begonnen. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC), deren Erkrankung trotz vorheriger Standardbehandlungen weiter fortschreitet. Regorafenib ist ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Enzyme (Kinasen) des Tumorwachstums hemmt.
„Patienten mit Darmkrebs haben nicht viele Therapie-Optionen, wenn der Krebs unter der Standardbehandlung weiter fortschreitet", erklärte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer Schering Pharma und dort zuständig für die klinische Entwicklung. „Der Beginn der Phase III markiert den Startpunkt in der Entwicklung einer möglichen neuen Therapie für Patienten mit dieser Erkrankung. Gleichzeitig ist diese Studie auch für uns bei Bayer ein wichtiger Meilenstein in dem Bemühen, noch bessere Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen."
Die CORRECT-Studie (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Studie. Aufgenommen werden etwa 690 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Erkrankung unter den vorhandenen Standardbehandlungen weiter fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten randomisiert entweder Regorafenib 160 mg plus die bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC) oder ein entsprechendes Plazebo plus BSC. Ein Behandlungszyklus umfasst eine dreiwöchige einmal tägliche Gabe von Regorafenib bzw. Plazebo gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Weiterhin werden Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Therapiegruppen verglichen.
Die Studie wird in Nordamerika, Südamerika, Europa, Israel, Asien und Australien durchgeführt.
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