Waters und Sartorius arbeiten zusammen

Unternehmen helfen Biowissenschaftlern, die Klonauswahl und Prozessentwicklung zu beschleunigen

28.10.2021 - USA

Die Waters Corporation und Sartorius kündigten ihre Zusammenarbeit an, um Bioprozessexperten einen direkten Zugang zu hochwertigen Massenspektrometriedaten zu ermöglichen, um die Geschwindigkeit und Genauigkeit der biopharmazeutischen Prozessentwicklung zu verbessern. Sartorius und Waters werden gemeinsam das BioAccord™ LC-MS System von Waters als neues Bioprozess-Analysegerät mit Datenkonnektivität zu den Ambr® Multiparallel-Bioreaktorsystemen von Sartorius implementieren, um massenspektrale Informationen über Wirkstoffe, verwandte Analyten und Zellkulturmedien zu liefern. Diese Kombination wird die Genauigkeit und Geschwindigkeit von Aufgaben von der Klonselektion bis zur Bioprozessoptimierung erheblich beschleunigen und verbessern.

Laut einem Bericht von Evaluate Pharma ist die Biopharmazie mit einer CAGR von ~10 % von 2020 bis 2025 das am schnellsten wachsende Segment des gesamten Pharmamarktes. Angetrieben wird dieses Wachstum durch die beispiellose Geschwindigkeit, mit der hochkomplexe neue Biologika auf den Markt kommen. Infolgedessen benötigen biopharmazeutische Hersteller mehr vorgelagerte analytische Daten als je zuvor über die Eigenschaften von Medikamenten und die Effizienz von Bioprozessen, um die Entwicklung neuer, besserer und kostengünstigerer Medikamente zu ermöglichen.

"Waters und Sartorius teilen die Verpflichtung gegenüber ihren Kunden aus der Biopharmazie, deren Probleme mit den besten Prozess- und Analysewerkzeugen zu lösen", sagte Davy Petit, Senior Director of Global Pharmaceutical and Biomedical Research Business, Waters Corporation. "Die Auswahl von Klonen und die Prozessentwicklung können erheblich von den vielseitigen Massenspektrometriedaten profitieren, die den Bioprozessingenieuren helfen, ihre Arbeitsabläufe zu beschleunigen und die Sicherheit bei wichtigen Entscheidungen zu erhöhen. Die Kombination unserer Technologie in den Händen von Bioprozess-Wissenschaftlern mit den etablierten Sartorius Ambr Bioreaktorsystemen kann die Entwicklungszeit für die Bereitstellung von Medikamenten und Impfstoffen erheblich verkürzen."

"Die Kombination von Ambr und dem einfach zu bedienenden Waters BioAccord LC-MS System wird Bioprozess-Wissenschaftlern eine erhebliche Zeitersparnis bringen und die Klonauswahl und die vorgelagerte Prozessentwicklung beschleunigen", sagte Mario Becker, Leiter des Produktmanagements Zellkulturtechnologien bei Sartorius. "Je näher wir fundamental wichtige MS-Daten an den Punkt bringen können, an dem sie benötigt werden, und je mehr Ambr-Proben auf Qualitätsattribute getestet werden können, desto besser können wir Bioprozesswissenschaftlern zu jedem Zeitpunkt der Zelllinien-, Medien- und Prozessentwicklung ein umfassenderes Bild der Qualität von Arzneimittelprodukten liefern. Letztendlich können wir uns vorstellen, dass eine solche Prozesskontrolle, Überwachung und Prüfung der Produktqualität vollständig in die Produktionsumgebung integriert wird".

Schneller Zugang zu Massenspektrometriedaten für diejenigen, die keine Massenspektrometrie-Experten sind

Biologische Arzneimittel werden von lebenden Zellen in Bioreaktoren wie dem Sartorius Ambr Hochdurchsatz-Bioreaktorsystem hergestellt. Am Ende des Zellkulturprozesses werden die Proteine von den Zellrückständen abgetrennt und die Proben an ein zentrales Labor geschickt, wo sie von Analytikern mit speziellen Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Geräten (LC-MS) untersucht werden. Es ist nicht ungewöhnlich, dass sich dieser Prozess über 2 bis 4 Wochen oder mehr erstreckt, je nach Arbeitsaufkommen, Verfügbarkeit von Geräten, Prioritäten und Personalausstattung des zentralen Analyselabors.

Das kombinierte Angebot von Sartorius und Waters zielt darauf ab, den Prozess, der über einen Monat dauern kann, auf zwei Tage oder weniger zu verkürzen und gleichzeitig den Bioprozesswissenschaftlern mehr Kontrolle zu geben, um robuste Massenspektrometriedaten für Wirkstoff- und Zellkulturmedienproben zu erhalten. Die branchenführende Palette der multiparallelen Bioreaktoren von Sartorius Ambr wurde entwickelt, um Wissenschaftler durch die ersten Schritte ihres Upstream-Prozesses von der Zellauswahl bis zur Prozessoptimierung zu begleiten. Das Waters BioAccord System ist ein LC-MS-Gerät mit geringem Platzbedarf, das als einfach zu bedienendes Benchtop-Analysegerät für Bioprozesse konzipiert ist. Mit seinen vordefinierten Analysemethoden, geführten Arbeitsabläufen, Autokalibrierung und Auto-Tuning-Funktionen können auch Personen ohne Massenspektrometrie-Erfahrung innerhalb weniger Minuten hochwertige Massenspektraldaten erhalten.

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