Mit einem günstigen Diagnosetool Infektionskrankheiten schnell entdecken

Das Gerät, das Donolato über ein 2014 in Kopenhagen mitbegründetes mittelständisches Unternehmen vertreibt, nutzt die sogenannte Immuno-Magnetic Assay (IMA) Technologie. Bei dieser wird eine Blutprobe, die in einer Kartusche gelagert und mit magnetischen Nanopartikeln vermischt ist, mit einem Laser bestrahlt. Indem mit einem optischen Lesegerät, wie es auch in Blu-ray Abspielgeräten zu finden ist, beobachtet wird, wie die Nanopartikel Cluster bilden, kann das Gerät erkennen, ob biologische Ziele wie Virusantigene oder Antikörper in der Probe vorhanden sind. Mithilfe der IMA-Technologie hat das Unternehmen kürzlich auch einen 5-Minuten-Test zum Nachweis von Covid-19 Antikörpern entwickelt, der innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse in Laborqualität liefert.

„Marco Donolato und sein Team haben gezeigt, wie verschiedene Forschungsstränge kombiniert werden können, um Lösungen für einige der größten globalen Herausforderungen im Gesundheitswesen zu finden", sagt EPA-Präsident António Campinos bei der Bekanntgabe der Finalisten des Europäischen Erfinderpreises 2021. „Die Patentierung ihrer Technologie war ein wichtiger erster Schritt, der ihnen geholfen hat, ihr Produkt weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren. Heute ist ihr Unternehmen etabliert und damit besser in der Lage, weiter zu forschen. Dies bietet die Perspektive, die Gesundheit einiger der am meisten durch Viruserkrankungen gefährdeten Menschen wirksam zu schützen."

Die Gewinner des jährlichen Innovationspreises des EPA werden am 17. Juni 2021 ab 19 Uhr im Rahmen einer Galaveranstaltung bekannt gegeben, die in diesem Jahr als digitales Event für ein weltweites Publikum neu konzipiert wurde.

Neue Art der Diagnose durch die Kombination von Forschungsfeldern

Dengue-Fieber ist eine häufige und potenziell tödliche Viruserkrankung, die von Mücken übertragen wird. Die Anzahl der Fälle hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten verachtfacht. Mit einer schnellen Diagnose und Behandlung ist es möglich, die Sterblichkeitsraten von rund 20 Prozent auf weniger als 1 Prozent zu senken. Weil es jedoch an Infrastruktur mangelt, medizinisches Personal oft unzureichend ausgebildet ist und Symptome oftmals anderen Krankheiten zugeordnet werden, ist gerade ein schnelles Erkennen der Krankheit in vielen Regionen, in welchen Dengue-Fieber verbreitet ist, schwierig. Der italienische Ingenieur Marco Donolato will dies ändern.

Zu Beginn seiner Karriere untersuchte Donolato, wie Magnetfelder genutzt werden können, um Nanopartikel so zu manipulieren, dass sie sich an bestimmte biologische Ziele binden. Zusammen mit Professor Mikkel Fougt Hansen, Physiker an Dänemarks Technischer Universität (DTU) und Professor Paolo Vavassori, Elektroingenieur vom CIC nanoGUNE in Spanien (beide als Miterfinder genannt), entwickelte Donolato ein Gerät, welches magnetische Nanopartikel (MNP) in Verbindung mit einem optischen Lesegerät nutzt und so schnell Infektionskrankheiten feststellen kann. Die Erfindung verbindet Forschungswissen aus Gebieten der Physik, der optischen Technologie und Mikrofluidik zu einem Ansatz, den Donolato als ‘Immuno-Magnetic Assay (IMA)' Technologie bezeichnet. „Der innovative Teil war das, was ich in Dänemark über Nanopartikel gelernt habe, mit dem, was ich zu optischen Geräten in Spanien entwickelt habe, zu vereinen", sagt Donolato.

Die Erfindung hat zwei Komponenten: Einweg-"ViroTrack"-Kartuschen, welche die Mittel und mikrofluidische Kanäle enthalten, die für die automatische Untersuchung nötig sind, und ein kleines optisches Lesegerät, die sogenannte BluBox, welche die Kartuschen verarbeitet. Erst wird ein einzelner Tropfen Blut in die Kartusche gegeben, dann wird diese in die BluBox gesteckt, welche mithilfe einer Mikrozentrifuge das Plasma von den roten Blutkörperchen trennt. Zudem enthält die Kartusche magnetische Nanopartikel (MNP) mit einem Antikörperüberzug, welche spezifisch für das Ziel sind - beispielsweise NS1 Antigene, ein Protein, das bei einer Infektion mit dem Dengue-Virus ins Blut gelangt. Sowie das Plasma sich mit den MNP vermischt, binden sich jegliche in der Probe vorhandenen Zielobjekte an sie. Durch die Aktivierung eines linearen magnetischen Feldes in der Anwendung verklumpen die Partikel, was dazu führt, dass die MNP Ketten bilden. Sind die Zielobjekte präsent, behalten die MNP ihre Struktur, auch wenn das magnetische Feld ausgeschaltet wird. Anschließend wird ein blauer Laserstrahl durch die Probe geleitet, während ein oszillierendes Magnetfeld generiert wird. Dies führt dazu, dass die MNP-Ketten rotieren und so das Licht streuen. Dieses Lichtsignal wird von der optischen Leseeinheit detektiert und unterscheidet sich, je nachdem, ob und wie viele Einheiten des Zielobjekts vorhanden sind. 

Vom Start-up zur kommerzialisierten Technologie

Die Einfachheit der Lösung und das Potenzial der Anwendung in Entwicklungsländern, wo günstige Test gebraucht werden, hat Donolato dazu inspiriert, seine Erfindung zu kommerzialisieren. Deshalb wurde er 2014 Mitbegründer des Unternehmens BluSense Diagnostics. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kopenhagen, denn hier startete die erste Finanzierungsrunde, und ist im internationalen Life-Science-Cluster des Medicon Valley zu Hause. Um dessen Arbeit zu unterstützen, gründete Donolato 2015 ein zweites Unternehmen, BluSense Biotech, in Taiwan. BlueSense entwickelt die Hardware und Software für die BluBox.  

Laut Donolato haben die Patente eine entscheidende Rolle dabei gespielt, Investorenkapital und öffentliche Mittel zu erhalten, um die Technologie weiter zu verfeinern. „Ohne die Erfindung hätten wir keine Basis für die Unternehmensgründung gehabt, denn wir leben vom Vertrauen unserer Investoren und vieler anderer Menschen, die an unsere Zielsetzung glauben. Wenn Du an eine potenziell brillante Idee einer Gruppe junger Forscher glaubst, dann verleiht ein Patent einem Unternehmen einen greifbaren Wert. Für die Entwicklung der Technologie waren es für uns wichtige Eckpfeiler, sowohl Investorenkapital zu beschaffen als auch einen öffentlichen Zuschuss zu erhalten."

Bislang war die Erfindung zum Nachweis der NS1 Antigene des Dengue-Fiebers im Einsatz, um die Infektion früh zu erkennen. Die Kartuschen dafür sind bereits für den Verkauf in Vietnam, Thailand und Malaysia zugelassen.

BluSense Diagnostics hat zudem ein Testkit für Zika-Antikörper entwickelt, das eine aktuelle oder vor kurzem erfolgte Infektion feststellen kann. Ein zusätzlicher Test für Dengue Antigene oder Antikörper aus einem einzigen Tropfen Blut steht kurz vor der Markteinführung, ebenso wie Tests für Chikungunya, Gelbfieber und die Chagas-Krankheit. Zudem erweitert das Unternehmen sein Portfolio als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie um die Entwicklung einer Serologie-Testkartusche mit über 90 Prozent Genauigkeit. Das nächste geplante Produkt wird in der Lage sein, die Antikörperreaktion eines Patienten auf SARS-CoV-2 oder die Impfung in nur 6 Minuten zu ermitteln, und soll im Mai 2021 auf den Markt kommen.