CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten
Neue SARS-CoV-2-Varianten erfordern Spezifizierung von ausgewählten Virusstämmen für die geplante fallbezogene Zwischenanalyse in zulassungsrelevanter Phase 2b/3-Studie
CureVac N.V. gab bekannt, dass die laufenden klinischen Studien für den COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindet, erweitert und die Protokolle spezifiziert werden.
CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a
CureVac AG
Die Wirksamkeit von CVnCoV wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie HERALD in Europa und Lateinamerika untersucht. Die schnelle Verbreitung neuer Virus-Varianten in Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, erfordert mit Blick auf die geplante fallbezogene Erhebung von Zwischendaten eine weitere Analyse-Spezifikation. Damit soll die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei spezifischen Varianten bestimmt werden können. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um möglicherweise zusätzliche Endpunkte im Zusammenhang mit bestimmten Virusstämmen aufzunehmen.
Für die Phase 2a-Studie mit älteren Erwachsenen in Peru und Panama wird CureVac eine Änderung des Protokolls einreichen, um ein sekundäres Ziel für die Wirksamkeit des Impfstoffs aufzunehmen. Die Studie hatte primär das Ziel, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen zu bestätigen. Durch die Erweiterung der Studienanalyse soll es ermöglicht werden, auch die relevanten Wirksamkeitsdaten der wichtigen Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren zu erfassen, die eine Impfung mit 12µg von CVnCoV erhalten haben.
„Unser Ziel ist es, die Bevölkerung und besonders die gefährdeten älteren Altersgruppen vor dem Virus und seinen Mutationen mit unserem Impfstoffkandidaten zu schützen“, sagte Ulrike Gnad-Vogt, Interim Chief Development Officer bei CureVac. „Mit der erweiterten Analyse in der Phase 2a wollen wir die Daten, die wir bei älteren Erwachsenen gewinnen, noch besser nutzen. Die Analyse wird zudem eine wichtige Ergänzung zu den statistisch relevanten Wirksamkeitsdaten unserer zulassungsrelevanten HERALD-Studie sein. Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass unsere Wirksamkeitsdaten angesichts des Auftretens neuer Virusvarianten aussagekräftig sind. Wir wollen daher spezifizieren, mit welchen Varianten wir es in der HERALD-Studie zu tun haben.“
CureVac erwartet im zweiten Quartal 2021 Daten aus beiden klinischen Studien und bestätigt seine Absicht, den formellen Zulassungsantrag für den Impfstoffkandidaten ebenfalls im zweiten Quartal 2021 stellen zu wollen.
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