CureVac startet mit COVID-19-Impfstoffkandidat klinische Phase-2a-Studie
Studie wird in Peru und Panama durchgeführt
CureVac N.V. gab bekannt, dass der erste Teilnehmer an einer klinischen Phase-2a-Studie mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV geimpft worden ist. Die Dosisbestätigungsstudie mit dem Titel CV-NCOV-002 wird in Peru und Panama durchgeführt und wird insgesamt 690 gesunde Teilnehmer in zwei verschiedenen Gruppen einschließen: ältere Erwachsene ab 61 Jahren und jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren.
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Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Impfungen. Es werden verschiedene Dosisstärken untersucht, beginnend mit 6 µg. Ziel ist, die Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs bei älteren Erwachsenen zu bestätigen. Darüber hinaus wird in einer geographischen Umgebung mit einer hohen Inzidenz von COVID-19-Infektionen die humorale Immunantwort nach Verabreichung von CVnCoV beurteilt. Auf Grundlage der gewonnenen Sicherheitsdaten soll zudem der Start einer Phase-2b/3-Studie vorbereitet werden. Erste umfassende Daten der Phase 2a bei älteren Erwachsenen werden später im vierten Quartal 2020 erwartet.
Die Studie ist mit den Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen von Peru und Panama abgestimmt und von diesen genehmigt worden. Sie basiert auf vorläufigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von CureVacs laufender Phase-1-CV-NCOV-001-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen in Deutschland und Belgien. In Erwartung weiterer Daten aus der laufenden Phase-1-Studie und der Phase-2a-Studie plant CureVac den Beginn der globalen klinischen Phase-2b/3-Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern im vierten Quartal 2020.
„Der Beginn der klinischen Phase-2a-Studie in Peru und Panama bringt unser klinisches COVID-19- Studienprogramm einen wichtigen Schritt nach vorne“, sagte Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac. „Diese Studie soll die Dosisauswahl für unseren Impfstoffkandidaten bestätigen und weitere Belege dafür liefern, dass wir älteren Erwachsenen, die einem höheren COVID-19-Risiko ausgesetzt sind, einen sicheren und verträglichen Impfstoff zur Verfügung stellen können.“
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