SuppreMol erhält Orphan Drug Status für SM101 in den USA
Die SuppreMol GmbH hat bekannt gegeben, dass die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA SuppreMols Medikamentenkandidaten SM101 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) in der Indikation idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ausgewiesen hat. SM101, SuppreMols am weitesten fortgeschrittener Arzneimittelkandidat, ist eine rekombinante, lösliche, nicht-glykosylierte Version des Fcγ-Rezeptors IIb und befindet sich derzeit in einer klinischen Studie der Phase Ib/IIa in ITP. Erste Ergebnisse werden Anfang nächsten Jahres erwartet. In der Europäischen Union ist SM101 bereits seit 2007 als so genannte Orphan Drug in ITP anerkannt.
"Wir freuen uns sehr, dass auch die FDA uns Orphan Drug Status für SM101 in ITP zuerkannt hat", sagte Peter Buckel, CEO von SuppreMol. "Die Entscheidung zeigt, dass die FDA das Potenzial von SM101 sieht, einen signifikanten medizinischen Bedarf abzudecken, denn derzeit gibt es keine adäquaten Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an dieser Autoimmunerkrankung leiden. Wir konnten bereits in Phase I Studien zeigen, dass SM101 sicher und gut verträglich ist und wir bemühen uns derzeit in einer klinischen Studie um den Wirksamkeitsnachweis."
Die amerikanische Gesetzgebung sieht im sogenannten US Orphan Drug Act Anreize zur Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen, d.h. Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen, vor. Die Anerkennung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) eröffnet z. B. die Möglichkeit zur Gebührenbefreiung bei der FDA, Unterstützung beim Design und bei der Finanzierung klinischer Studien, Steuernachlässe für klinische Forschung und eine siebenjährige Marktexklusivität, falls das Arzneimittel in den USA zur Vermarktung zugelassen wird. Der Orphan Drug Status beschränkt das betreffende Arzneimittels jedoch nicht auf die entsprechende Indikation, sondern es kann parallel oder später auch für die Behandlung weiterer, verbreiteter Erkankungen entwickelt werden.
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