Merck: Neue Daten belegen den Nutzen von Cladribin Tabletten als möglicher neuer therapeutischer Option
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass bei der 62. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) neue Daten zu Cladribin Tabletten, der exklusiven in der Entwicklung befindlichen oralen Formulierung von Cladribin, vorgestellt wurden, die zum besseren Verständnis des Potenzials von Cladribin Tabletten als neuer therapeutischer Option zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) beitragen. Cladribin Tabletten befinden sich derzeit in einer Reihe von Ländern in der für die Zulassung notwendigen behördlichen Überprüfung.
„Diese Reihe neuer, beim AAN präsentierter Analysen untermauert die Relevanz der CLARITY-Studie“, erklärte Bernhard Kirschbaum, R&D-Leiter der Sparte Merck Serono. „Wir arbeiten weiter mit den Zulassungsbehörden daran, Cladribin Tabletten so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung stellen zu können.“
Die anlässlich der Jahrestagung der AAN präsentierten Daten stammen aus zuvor spezifizierten und Post-hoc-Analysen der klinischen Phase-III-Studie CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY). Sie zeigen, dass die Verabreichung von Cladribin Tabletten bei den Studienteilnehmern zu folgenden Ergebnissen führte:
- Verlängerung des Zustands ohne Krankheitsaktivität im Vergleich zur Placebo-Gruppe über die gesamte Studiendauer von 96 Wochen (43% und 44% der mit einer Gesamtdosis von 3,5 mg/kg bzw. 5,25 mg/kg Cladribin Tabletten behandelten Patienten gegenüber 16% der Patienten, die Placebo erhielten - p<0,001 für beide Gruppen mit Cladribin Tabletten) mit statistisch signifikanten Ergebnissen bereits nach 24 Wochen (67% und 70% der mit einer Gesamtdosis Cladribin Tabletten von 3,5 mg/kg bzw. 5,25 mg/kg behandelten Patienten gegenüber 39% der Patienten, die Placebo erhielten - p<0,001 für beide mit Cladribin Tabletten behandelten Gruppen). Das Ausbleiben von Krankheitsaktivität wurde wie folgt definiert: keine Schübe, kein anhaltendes Fortschreiten der Behinderung, keine mittels Radiologie gemessene Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und keine aktiven T2-Läsionen über die gesamte Studiendauer von 96 Wochen.
- Verringerungen bei den Schubraten gegenüber der Placebo-Gruppe über 96 Wochen über das gesamte Spektrum der zu Beginn der CLARITY-Studie erhobenen demographischen und krankheitsspezifischen Faktoren hinweg (Geschlecht, Alter, Behandlungsgeschichte, Grad der Behinderung durch die Erkrankung zu Studienbeginn, mittels MRT messbare Krankheitsaktivität und Belastung durch die Erkrankung).
- Geringere Beanspruchung von Ressourcen des Gesundheitssystems, geringere Bedarf an Unterstützung durch das soziale Umfeld, Steigerung der Produktivität der Patienten sowie Rückgang der nicht an Medikamente gebundenen Ausgaben im Vergleich zu Placebo. Dies wurde anhand von Daten ermittelt, die im Rahmen der CLARITY-Studie mittels eines ‚Fragebogens zur Nutzung von Ressourcen‘ zu Beginn der Studie und bei festgelegten Patientenbesuchen erhoben wurden.
- Abnahme des Anteils zirkulierender CD4+ T-Zellen im Verhältnis zur Gesamtanzahl der Lymphozyten zum Ende der Behandlungsperioden gegenüber den entsprechenden Werten zum Ausgangspunkt, wobei die Anteile anderer Untergruppen von Lymphozyten (CD8+ T-, B- und natürliche Killerzellen) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Lymphozyten entweder erhalten blieben oder anstiegen.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen gemäß dem Organklassensystem des MedDRA (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) waren in beiden mit Cladribin Tabletten behandelten Gruppen aus der CLARITY-Studie den in der Placebo-Gruppe beobachteten vergleichbar. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Übelkeit. Lymphopenie, eine aufgrund des vermuteten Wirkmechanismus von Cladribin erwartete Nebenwirkung, trat in den mit Cladribin Tabletten behandelten Patientengruppen häufiger auf (3,5mg/kg Gesamtdosis: 21,6%; 5,25 mg/kg Gesamtdosis: 31,5%; Placebo: 1,8%). Gesamthäufigkeit und Anzahl von Infektionen war bei mit Cladribin Tabletten und Placebo behandelten Patienten vergleichbar. Bei 2,3% der mit Cladribin Tabletten behandelten Patienten traten Herpeszoster-Infektionen (Gürtelrose) auf. Diese Herpes-Infektionen waren auf die Haut beschränkt und sprachen entsprechend auf Behandlung an.
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